自产自用的中药提取物需要按照备案制进行管理吗？

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 13:45:42

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大家好，
我有一个问题想向各位坛友们请教！
公司生产2种中药提取物，目前全部用于内部制剂生产，无外销。但是，这种情况需要按照《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》在省局进行备案吗？
还有，公司外购自用的中药提取物，一家供应商原来是按照“原料药”进行GMP认证的；另一家是按照“中药饮片”进行GMP认证的，且以前都拿到证书了。这种情况，我们作为使用厂家，需要在省局备案吗？
在《中药提取物备案管理实施细则》的附件“中药提取物生产备案表”上，把自产自用单独列出来，所以是不是代表自产自用的中药提取物也需进行备案管理？？？

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 13:51:23

　　第二条　本细则所指中药提取物，是中成药国家药品标准的处方项下载明，并具有单独国家药品标准，且用于中成药投料生产的挥发油、油脂、浸膏、流浸膏、干浸膏、有效成份、有效部位等成份。
　　本细则所指中药提取物不包括：中成药国家药品标准中附有具体制法或标准的提取物；按新药批准的中药有效成份或有效部位；冰片、青黛、阿胶等传统按中药材或中药饮片使用的产品；盐酸小檗碱等按化学原料药管理，并经过化学修饰的产品。
　　第三条　本细则所指中药提取物备案，是中药提取物生产企业按要求提交中药提取物生产备案资料，以及中药提取物使用企业按要求提交使用备案资料的过程。
　　第四条　中药提取物生产备案，中药提取物生产企业应通过中药提取物备案信息平台，填写《中药提取物生产备案表》(附1)，向所在地省（区、市）食品药品监督管理局提交完整的资料(PDF格式电子版)，并对资料真实性负责。

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 13:56:21

1、自产的中药材提取与中药制剂生产是一起进行GMP认证的；
2、外购或外销提取物都应该是GMP企业经过许可或备案的。

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 13:58:03

难道你们当初的提取物都是外购的，而不是自己生产的，后来擅自自己生产提取物？——这是违法行为。

gubin960333 · 发表于 2017-9-4 14:08:20

好像都要备案吧

xhefforts · 发表于 2017-9-4 14:59:54

多逛逛CFDA

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 15:23:08

zysx01234 发表于 2017-9-4 13:58
难道你们当初的提取物都是外购的，而不是自己生产的，后来擅自自己生产提取物？——这是违法行为。

不是那个意思。
公司使用4种中药提取物：其中2种一直是外购，另外2种是自产自用的。我就想请教下，自产自用的2种中药提取物（跟后面的制剂一起通过GMP认证的）需要按照备案管理吗？

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 15:25:40

gubin960333 发表于 2017-9-4 14:08
好像都要备案吧

前面2种外购的，由于2家供应商是分别按照“原料药”、“中药饮片”拿的GMP证书，请问我作为使用方需要进行中药提取物进行备案吗？
后面两种是自产自用的，以前随着后面制剂产品一起拿的GMP证书，需要按照中药提取物进行备案吗？

zysx01234 · 发表于 2017-9-4 15:28:58

haosexiaomao 发表于 2017-9-4 15:23
不是那个意思。
公司使用4种中药提取物：其中2种一直是外购，另外2种是自产自用的。我就想请教下，自产 ...

都经过GMP认证了，那这2种提取物不需要备案。

如果准备把这两种提取物也外销，则可能要看看你的营业执照里面的范围是否包含，当然购买方肯定要拿你们进行备案。

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 15:34:47

haosexiaomao 发表于 2017-9-4 15:23
不是那个意思。
公司使用4种中药提取物：其中2种一直是外购，另外2种是自产自用的。我就想请教下，自产 ...

多谢多谢啦~\(≧▽≦)/~啦啦啦

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 15:35:21

zysx01234 发表于 2017-9-4 15:28
都经过GMP认证了，那这2种提取物不需要备案。

如果准备把这两种提取物也外销，则可能要看看你的营业执 ...

谢谢啦

haosexiaomao · 发表于 2017-9-4 15:37:12

xhefforts 发表于 2017-9-4 14:59
多逛逛CFDA

请问下，安络痛浸膏、青叶胆总苷，自产自用的，以前随着后续的制剂产品一起通过了GMP认证。现在需要将其按照“中药提取物”进行备案吗？

xhefforts · 发表于 2017-9-4 16:18:51

haosexiaomao 发表于 2017-9-4 15:37
请问下，安络痛浸膏、青叶胆总苷，自产自用的，以前随着后续的制剂产品一起通过了GMP认证。现在需要将其 ...

请仔细看通知文件第二条，文中已有阐述“中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。凡生产或使用上述中药提取物的企业，都必须按照《中药提取物备案管理实施细则》（见135号文件附件）在各省（区、市）食品药品监督管理局备案。”
安络痛浸膏、青叶胆总苷，查询了下，似乎没有单独的国家标准，故其不需要备案。若你们企业有在第二条规定范围内的提取物，就算通过GMP认证了，同样需要进行生产或使用备案。

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-5 08:44:54

把握住以下几点就可以了：
1、什么是需要备案的提取物，有哪些？
2、这个备案制完全参照化学药来的，参照增加原料药供应商来执行，也就是说只要属于“1”的提取物，自提自用也要备案。
3、普通中药制剂的中间产品（如：浸膏、流浸膏、干膏等）不属于提取物，按照中间产品管理即可，不需要备案的。

xqliu · 发表于 2017-9-5 13:16:21

dcgxy1205 发表于 2017-9-5 08:44
把握住以下几点就可以了：
1、什么是需要备案的提取物，有哪些？
2、这个备案制完全参照化学药来的，参照 ...

比较到位

自产自用的中药提取物需要按照备案制进行管理吗？

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