关于液相3Q确认-泵流量

李航1319 · 发表于 2017-9-4 12:41:38

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在制定液相3Q确认时，关于流量的确认。我们是四元泵，每个泵都要确认么？还是说可以根据制定URS然后只做常用的几个泵的流量确认呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-9-4 12:51:24

除非你确定有的通道不作为检验用（只用于冲柱或根本不用）
但即使这样可以
你也应有明确的方法避免该通道用于检验
例如仪器上有标签
一般只有仪器有问题时才会有这种想法
新仪器没有必要这样做

DK1024 · 发表于 2017-9-4 13:18:33

完全可以啊。如果根本用不到做了不是浪费时间。但是要写进文件里，没做的不用。

wwd7212 · 发表于 2017-9-4 14:06:28

楼上所述正确，否则，你肯定是要做的，哪怕是一年就用那么一两次。

李航1319 · 发表于 2017-9-4 15:02:29

hongwei2000 发表于 2017-9-4 12:51
除非你确定有的通道不作为检验用（只用于冲柱或根本不用）
但即使这样可以
你也应有明确的方法避免该通道 ...

在做线性的时候，可不可以采用我们自己的USP的对照品呢？直接在方案里面就说明使用USP对照品，对照品没有证书的话可以么？

李航1319 · 发表于 2017-9-4 15:42:30

wwd7212 发表于 2017-9-4 14:06
楼上所述正确，否则，你肯定是要做的，哪怕是一年就用那么一两次。

那做流量的时候可不可以每个泵25%，看总流量呢？

hongwei2000 · 发表于 2017-9-4 17:21:50

李航1319 发表于 2017-9-4 15:02
在做线性的时候，可不可以采用我们自己的USP的对照品呢？直接在方案里面就说明使用USP对照品，对照品没有 ...

你的产品出口吗？
如果不出口就没有必要用USP的
但应首先修改你的方案

wwd7212 · 发表于 2017-9-5 09:22:15

做线性，没有问题的，清楚线性的目的

wwd7212 · 发表于 2017-9-5 09:23:18

李航1319 发表于 2017-9-4 15:42
那做流量的时候可不可以每个泵25%，看总流量呢？

不可以的，看的是你每个泵的流量的准确度，不可以混合的

李航1319 · 发表于 2017-9-13 14:11:17

wwd7212 发表于 2017-9-5 09:23
不可以的，看的是你每个泵的流量的准确度，不可以混合的

谢谢。再请教个问题呢，我们11月份要安装网络版液相；安装完成后就需要重新做PQ，但是我们这几天刚好在开展仪器3Q确认，可以做完IOQ，网络版安装完成后再做PQ这样合规么？

李航1319 · 发表于 2017-9-13 14:15:56

wwd7212 发表于 2017-9-5 09:23
不可以的，看的是你每个泵的流量的准确度，不可以混合的

还有就是我们是安捷伦的仪器采用的waters的网络版液相，那这样现在我们做了安捷伦软件的确认；到时候网络版的软件又是waters的，是不是还需要重新确认？

wwd7212 · 发表于 2017-9-14 08:14:42

实际上你的网络版与PQ不产生交集的吧，安装网络版只是与权限和数据完整性的改变。

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