清膏加水与法规冲突么？

19880509 · 发表于 2017-8-30 14:31:25

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

假如法定执法项为水提取、浓缩，得清膏相，对密度1.30-1.35（50℃），加两份蔗糖、一份糊精混匀制成颗粒。实际制剂过程中使用流化床制粒，清膏加一定纯化水制粒。目前有两个疑问，第一按原标准应该是最早的老标准是按湿法制粒实际使用流化床制粒；第二清膏加水使用，这两项法规能接受么？

求大神解答。

米斯特王 · 发表于 2017-8-30 14:48:25

中药制剂的工艺有问题是普遍的情况，你也别深究。

zysx01234 · 发表于 2017-8-30 14:49:16

这是典型的写一套做一套，当然不能接受

做药必须遵守GMP规范、注册法规等，有一句话叫“做你所写，写你所做”。

guigui1957 · 发表于 2017-8-30 14:53:38

当然更多的时候是按规矩写，按领导意思做

山顶洞人 · 发表于 2017-8-30 15:15:59

按照审核查验中心的回答，抓紧研究，走变更。

19880509 · 发表于 2017-8-30 16:21:14

米斯特王发表于 2017-8-30 14:48
中药制剂的工艺有问题是普遍的情况，你也别深究。

现在不是深究的问题想问下各位是怎么做的，毕竟面临飞检
个人观点原制法项没明确流化床还是湿法，那么我用什么都是不违反的，只要不交替，第二加水的清膏马上使用，不存在损耗，不存在析出这个应该能说的通吧

飞凌大圣 · 发表于 2017-9-7 11:21:05

你这个说法中有两个问题，需要逐个分析：
1、湿法制粒变更为流化床制粒：首先要查看药监局给你批准的质量标准项下，如果没有明确规定，需要去查原始申报资料，如果是地标升国标的或者很早之前地方政府批准的，无法溯源制备工艺时以最新一次再注册为准，是哪种就用哪种，不然就需要变更研究报药审中心批准，否则按GMP是严重缺陷（变更处方工艺，红线啊）。
2、浸膏加水的问题：
（1）为什么要加水，为了掩盖你清膏的相对密度在50℃达不到1.30-1.35吗，我记得以前我也遇到过，冷了之后跟凉粉差不多，不知道是不是同一个品种？我们的做法很简单，实事求是说达不到，再说了最终制粒也要除去水分，检查员也未追究。
（2）如果密度可以达到，没有理由需要加水，加了水还要烘干，没事找事吧！