核查引发的思考

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核查引发的思考：

       将医疗器械生产质量管理规范及其附录作为核查要求条款，无论对于申报注册的医疗器械生产企业，还是对于现场核查的检查员，都过于苛刻了，建议国家总局或者省局及时发布实施“注册质量管理体系核查规范”，让企业可以把主要精力用于产品的设计开发，在获得医疗器械注册证后再专注产品的生产质量控制。
        对于新企业来说，同样将医疗器械生产质量管理规范及其附录作为核查要求条款，也有失偏颇。从常理的角度，新企业的质量管理体系不可能一步到位，达到100%。因为，企业的成长是需要一个过程的，质量管理体系的成熟完善也是需要一个过程的，企业与之配套的团队人员也是需要成长的过程。这也就必然形成了与老企业的差异。
        对于现场检查员来说，新检查员与实战了多年的老检查员同样存在差异，而不同的企业肯定是存在差异的，对条款的把握程度也存在不同程度上的差异。注册质量管理体系核查，不仅仅是核对条款的过程，而是对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性综合评估，应是基于企业产品的风险程度进行系统性的核查评估。引导企业走上成长的轨道，给予发展的机会。
       同时，监管部门要和企业共进退。

北重楼

研发应该在后期与生产对接，否则大生产出现问题

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北重楼 发表于 2017-8-1 12:37
研发应该在后期与生产对接，否则大生产出现问题

是的，特别是指生产时，有工程、工艺更解时，更要及时对接。

zbcjy

不太明白也不太理解楼主的意思。第一，不管是不是注册申报还是上市生产，在生产车间里从事的生产活动不就应该按生产质量规范管理吗？难道因为产品还没有批下来，这个产品就可以不按规范生产么？第二，质量体系确实很难一步到位，没到位之前，产品就不能上市，一个质量体系不完善的情况下出产的产品，让老百姓用，是不是对他人生命健康太不负责任了？第三，研发和生产的衔接是个很重要的环节，申报阶段就没关注，国家局凭什么认定你的产品能用小试工艺参数从事大生产？

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zbcjy 发表于 2017-8-2 11:04
不太明白也不太理解楼主的意思。第一，不管是不是注册申报还是上市生产，在生产车间里从事的生产活动不就应 ...

做是都做了，但你认为你都符合医疗器械生产质量管理规范吗。特别是设计开发与生产环节，风险管理、验证、确认等按要求进行了，我还是保留我的看法，不乐观。

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zbcjy 发表于 2017-8-2 11:04
不太明白也不太理解楼主的意思。第一，不管是不是注册申报还是上市生产，在生产车间里从事的生产活动不就应 ...

并且都要有对应的活动、临床验证、评审、记录等，都没有问题，就有些大公司目前都没有做到。所以才在思考，讲了一些实话。

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北重楼 发表于 2017-8-1 12:37
研发应该在后期与生产对接，否则大生产出现问题

是的。

darenxu123

只有严格，你才会努力朝着这个方向迈进。

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darenxu123 发表于 2024-8-15 16:16
只有严格，你才会努力朝着这个方向迈进。

点个爱心呗

一笑看风云过

zbcjy 发表于 2017-8-2 11:04
不太明白也不太理解楼主的意思。第一，不管是不是注册申报还是上市生产，在生产车间里从事的生产活动不就应 ...

说的很对，规范及附录实际都是最低要求了，作为患者一个不能很好符合规范生产出来的产品，给他用，他是什么感受？如果是楼主，敢用这样的产品吗？反而觉得企业要严格遵循规范，监管部门考核检查、审评要严防死守。如果一个新企业体考零缺陷通过考核，难道不是有问题吗？

15501238053

北重楼 发表于 2017-8-1 12:37
研发应该在后期与生产对接，否则大生产出现问题

你的勋章好炫，可惜现在都没了