湖北26家生产企业飞行检查情况

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2017年7月25日，湖北省食品药品监督管理局发布了26家企业的飞行检查情况通告，其中2家停产核查，24家责令限期整改，其中无菌类产品居多。以下是26家医疗器械生产企业检查情况表原文：
武汉智迅创源科技发展股份有限公司检查情况表

企业名称	武汉智迅创源科技发展股份有限公司		法定代表人	李建军
企业负责人	李建军		管理者代表	张国辉
注册地址	武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号
生产地址	武汉市东西湖区金银湖环湖中路18号
检查日期	2017年7月5日-6日
产品名称	一次性使用精密过滤输液器 带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》 及无菌医疗器械附录
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
3.9.1		制水间两台纯化水设备送水回水管道相互联结后存在盲管。
4.4.2		检验原始记录中无相关原始记录。如气相检测无原始图谱；培养基灵敏试验中无配制培养温度记录；环境监测无粒子计数原始记录。
4.4.4		部分原始记录修改审核不规范。如A厂房悬浮粒子监测报告（监测日期：6月28日-6月29日）无检验人签名，无监测结论，但批准人QA主管已签字；且该报告修改不规范，填写错误用透明胶修改，无修改人签名。
5.1.1		设计和开发策划未对自制过滤膜初始污染菌和微粒污染物制定控制标准。
7.7.1		一次性使用精密过滤输液器最小包装（75只装）灭菌前后无识别标识。
7.12.1		注塑车间现场发现，回收塑料粉碎后洒落在注塑机（设备编号：SC089）上无有效处理措施。
8.9.1		注塑车间面积910平方米，只设置了一个温湿度计，且位于物料暂存区，不能全面监测该车间温湿度。
8.10.3		未按产品对检测记录进行趋势分析。
处理措施
限期整改

武汉兆丰创新科技有限公司检查情况表

企业名称	武汉兆丰创新科技有限公司	法定代表人	夏业雄
企业负责人	夏业雄	管理者代表	夏业雄
注册地址	武汉吴家山海峡科技产业园中小企业城99栋
生产地址	武汉吴家山海峡科技产业园中小企业城99栋
检查日期	2017年6月15日
产品名称	电位治疗仪、多功能理疗垫
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械监督管理条例、医疗器械生产质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
1.3.1	质量手册发布实施时间为2015年9月10日，而管理者代表任命书总经理签字时间为2012年2月1日；
1.4.1	未规定生产部、质量部负责人任职要求；生产、质检、技术负责人对医疗器械法律法规不熟悉
1.7.1	仅提供三名生产操作工人的健康证；
2.1.2	外包材区和原材料库在同一区域，未有效隔离；
3.2.2	现场多功能理疗垫生产设备无状态标识；
3.4.1	检验设备使用记录不完整，未见检验对象电位治疗仪编号以及检验设备使用时间；同时未见频率计2015年3月28日的使用记录；
4.2.2	《采购物资分类明细表》未见审核签批人以及签批日期；
4.2.4	成品检验规程未明确剩磁感应的检验方法；
5.7.1	未见电位治疗仪关键工艺（主机装配、成品质检）验证文件；
5.10.1	未对电位治疗仪电磁兼容整改过程进行设计开发更改的识别并保持记录；
6.3.1	未按《医疗器械生产企业供应商审核指南》的要求建立供应商审核制度；
7.6.2	生产记录中出现“装订21510109、缝合包边20151019”的描述，未明确具体物料的名称；
8.1.1	未见质量控制程序文件；
11.3.1	未开展数据分析相关工作。
处理措施
限期整改

武汉远光瑞康科技有限公司检查情况表

企业名称	武汉远光瑞康科技有限公司		法定代表人	董林艺
企业负责人	董林艺		管理者代表	胡咏红
注册地址	东湖新技术开发区关东科技园高新数码港E栋
生产地址	武汉东湖高新区谭湖一路光谷八号工坊1栋1单元3楼A区
检查日期	2017年6月24-25日
产品名称	电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.2		未制定2017年质量目标并分解；
2.3.2		生产区缺少除湿装置；
2.4.1		厂房和仓库未见防虫防鼠设施；
2.6.2		暂存区存放的合格品高压变压器缺少批号、数量信息；
3.5.1		生产区温湿度计未校准；
5.10.1		2016年电位治疗仪电磁兼容测试整改，未对整改过程进行设计开发更改的识别并保持记录；
6.3.2		供方武汉精亦特电子有限公司的评价表缺少签批日期；
8.2.1		检验现场的FULKE17B数字万用表超过检定效期；
11.7.1		2017年6月内审未按要求汇总分析审核结果，未对质量体系做出评价，得出评审结论。
处理措施
限期整改

武汉卫民医疗器械有限责任公司检查情况表

企业名称	武汉卫民医疗器械有限责任公司		法定代表人	孙新汉
企业负责人	孙新汉		管理者代表	潘宁
注册地址	武汉市汉阳区汉阳大道310号
生产地址	武汉市汉阳区汉阳大道310号
检查日期	2017年7月7日
产品名称	固定式宫内节育器 、宫腔形宫内节育器
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械生产监管管理办法、医疗器械生产质量管理规范、 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.4		公司的文件控制程序中规定管理评审由管理者代表负责组织实施，记录中由企业负责人组织实施；规定管理者代表负责文件的起草、编写、审核、批准。
3.2.1		2017年4月购进一台真空电阻炉，未见到该设备的验证记录。
3.2.2		洁净区内生产设备（封口机等）同时出现停用、完好标识。
4.4.2		纯化水检验记录中仅记录检验结果，未见到操作信息。
6.5.2		原材料高导无氧铜丝（进厂编号2013001）供应商采购资料收集不全，进货检验无检验方法；不锈钢丝（进厂编号2015001）产品采购到货日期为2015年1月12日，企业提供的产品购销合同有效期为2014年4月，未见到新的产品购销合同。
7.17.1		回火车间未及时清场，现场在凯氏消解瓶发现一段不锈钢丝。
8.2.2		洁净区内电子天平存放在塑料箱中，未固定存放。
8.10.1		未见到洁净区内中间品存放时间的验证记录。
处理措施
限期整改

武汉斯佳康医疗科技开发有限公司检查情况表

企业名称	武汉斯佳康医疗科技开发有限公司		法定代表人	张雄伟
企业负责人	张雄伟		管理者代表	刘艳新
注册地址	武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋3层
生产地址	武汉市东西湖区径河街田园大道北规划路东家华工业园13栋3层
检查日期	2017年6月14日
产品名称	电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.2		未见质量方针和质量目标制定程序；质量方针和质量目标总经理的签名为打印；
3.4.1		检验设备的使用记录不完整，未见产品批号、生产产品名称及型号等信息；
3.5.1		UT230A多功能功率计量插座不适用产品检验工艺；
4.2.2		《物料申请表》未见审核人签字；
5.7.1		未见关键工序验证相关文件；
6.3.2		未提供原材料“高压变压器”供方评价过程记录；
6.5.1		原材料“高压变压器、二孔电源线”采购要求中未明确产品质量标准；
6.6.1		原材料“二孔电源线”无供应商提供的检验报告，无批号；坐垫检验记录与《坐垫接收标准》规定的检验指标不符（未按规程进行输出测试和耐压测试）；
8.1.2		未规定检验仪器的校准周期；
8.4.2		高压变压器等原材料的检验方式未在检验规程中体现，但实际检验过程中每批次高压发生器抽检10台，两者不符；
8.6.1		未对B类原材料进行留样管理；
11.3.1		《数据分析程序》未包含不良事件相关内容；数据分析记录未包括：质量管理体系运行、不良事件有关数据。
处理措施
限期整改

武汉市王冠医疗器械有限责任公司检查情况表

企业名称	武汉市王冠医疗器械有限责任公司	法定代表人	黄小锋
企业负责人	付细华	管理者代表	涂汉生
注册地址	武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号
生产地址	武汉市东西湖区银湖科技产业开发园8号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	一次性使用输液器  带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
1.4.1	质管部部长对现行医疗器械监管法规不熟悉。回答新条例、《医疗器械生产监督管理办法》何时开始实施，回答错误。
2.6.2	中转库暂存的不同物品没有分开存放，发放时易混淆。如：流量调节器轮和调节器座未分开堆放。
2.21.4	十万级的洁具室中两个水箱有积水；地漏设计不合理。
5.10.2	一次性使用精密过滤输液器，一次性使用袋式输液器在延续注册时有设计变更，但无相应风险分析。
7.7.1	生产车间部分半成品未按《产品区域定位标识管理制度》要求进行产品状态标识，没分开堆放。
8.1.2	粘针工序检验规程中要求“针尖斜面与针柄平面误差≤30︒”，检测手段是目测。该手段没有工艺验证，检测方法不可量化，无法对检验指标结果进行评价。
处理措施
限期整改

武汉蓝普医品有限公司检查情况表

企业名称	武汉蓝普医品有限公司		法定代表人	王薇
企业负责人	王水庭		管理者代表	王水庭
注册地址	武汉市东西湖区辛安渡工业园
生产地址	武汉市东西湖区辛安渡工业园
检查日期	2017年7月6日
产品名称	疝修补补片 、内镜手术取物器
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.4.1		生产部长对医疗器械法规不熟悉，对《医疗器械生产质量管理规范》不熟悉，没有企业2016年对其考核评价的记录。
2.3.2		解析间、环氧乙烷存放间的温度、湿度和通风控制条件不符合要求，无温湿度调控设备。
2.6.1		B类原材料库现场要求0-40℃，湿度≤85%。但制度文件未规定，且原材料库中未见相关温湿度调控设施。
2.24.1		洁净室（区）内的人数与洁净室（区）面积相适应的验证数据不充分，没有明显结论。
3.2.3		内镜手术取物器热合工序所用编号为SB-S-06的生产设备无使用操作规程。
4.1.3		三相电炉温度控制器、制水设备等设备的操作规程对具体事项（参数、时间等）规定不清楚，没有针对性、操作性。
4.2.3		四槽超声清洗机操作规程中有手写更改现象，未按规定进行评审和批准。
7.3.1		四槽超声清洗机验证文件中个别验证未下结论，且验证过程缺乏充分性。
处理措施
限期整改

武汉康喜科技开发有限公司检查情况表

企业名称	武汉康喜科技开发有限公司		法定代表人	李双喜
企业负责人	张雄伟		管理者代表	--
注册地址	武汉市东西湖区环湖路57号中部慧谷34号1-2号（11）
生产地址	武汉市东西湖区径河路家华工业园13栋1-2层
检查日期	2017年6月13日-14日
产品名称	高电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） 3、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.2		未见质量方针和质量目标制定程序；质量方针和质量目标总经理的签名为打印；
1.7.1		未见质检部一名工作人员的健康体检报告；
2.3.1		生产区暂存原材料、中间品、成品的合格区、不合格区未明确标识；存在生产工具随意摆放在合格区的现象；生产区与检验区在同一空间，未相对隔离；
2.3.2		仓库照明不足，且有一盏灯已损坏；
3.2.2		性能检验区域内出现与生产检验无关的电源设备，且没有防止非预期使用标识；
3.4.1		检验设备的使用记录不能完整地反应整个检验设备的使用过程（如高压数字表、交流稳压电源等设备开始使用时间为8:00 am，结束使用时间为4:30 pm，中途无任何活动记录）；
3.5.1		UT230A多功能功率计量插座不适用产品检验工艺；
4.2.4		部分文件未见文件编号，例如：《采购可接收标准》、分发号为02的《程序文件》未盖受控章；
4.4.3		物料卡未填写产品批号，且存在铅笔填写记录的现象；
5.7.1		未见关键工序验证相关文件；
6.3.2		未提供原材料“高压变压器”供方评价过程记录；
6.5.1		原材料“高压变压器、二孔电源线”采购要求中未明确产品质量标准；
6.6.1		原材料“二孔电源线”无供应商提供的检验报告，无批号；
7.7.1		待检的针灸笔存放区域标识有误（周转箱上贴着“合格”标记）；
8.1.2		未规定检验仪器的校准周期；
8.4.2		高压变压器等原材料的检验方式未在检验规程中体现，但实际检验过程中每批次高压发生器抽检10台，两者不符；
8.6.1		未对B类原材料进行留样管理；
11.3.1		《数据分析程序》未包含不良事件相关内容；数据分析记录未包括：质量管理体系运行、不良事件有关数据。
处理措施
限期整改

武汉杰士邦卫生用品有限公司检查情况表

企业名称	武汉杰士邦卫生用品有限公司		法定代表人	CHRIS KALAITZIS
企业负责人	张文跃		管理者代表	顾冬梅
注册地址	中国湖北省武汉市东湖新技术开发区珞瑜路727号星光无限4栋28层2801-2809室
生产地址	咸宁市经济开发区长江产业园（龟山路与横五路交叉口处）
检查日期	2017年7月6日
产品名称	天然胶乳橡胶避孕套
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
2.4.1		仓库无防虫及其他动物进入的设施（现场检查有鸟飞入），部分灭蚊灯悬挂在合格产品附近。
2.6.1		原材料仓库产品堆码不规范，较拥挤。
3.2.1		用于生产的空压气体输送管道无流向标识及铭牌。
3.2.3		包装机等部分设备无详细的设备操作记录。
3.5.1		仓库及厂区的部分温湿度计无强检标志及校准记录。
4.4.4		成品仓库温湿度记录有涂改，并未按要求记录。
7.6.2		设备的使用未在生产记录中体现。
10.3.1		产品销售后发现不合格品的处置措施记录不全。
处理措施
限期整改

武汉佳日康科技有限公司检查情况表

企业名称	武汉佳日康科技有限公司		法定代表人	周晶华
企业负责人	周晶华		管理者代表	徐琳
注册地址	武汉市东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座25楼
生产地址	武汉市东湖新技术开发区关东园路2-2号光谷国际商会大厦1栋B座25楼
检查日期	2017年7月6日
产品名称	电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.1.1		组织机构图中未设置副总经理，但制度文件中设置了该岗位;;
1.7.1		部分员工未开展2017年度健康体检;
4.2.4		现场未见作废文件;
4.4.4		文件有涂改现象，如编号为NO.20170525001的顾客财产反馈表；
6.3.1		未对2016年度的合格供应商进行评价；
10.4.1		《不合格品处理单》未按照《不合格品控制程序》中的要求进行处理，审批人与程序规定不一致。
处理措施
限期整改

武汉德骼拜尔外科植入物有限公司检查情况表

企业名称	武汉德骼拜尔外科植入物有限公司		法定代表人	王政
企业负责人	王政		管理者代表	杨进伟
注册地址	武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号
生产地址	武汉市洪山区青菱都市工业园青菱河路18号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	锁定型金属接骨板、锁定型金属接骨螺钉及骨科产品
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械生产质量管理规范及相关附录
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
第十七条		原材料仓库不合格区区域较小，不能满足原材料（钢棒）长度的存储要求。
特殊要求2.6.2		消毒剂未见配制领用记录，且消毒剂在洗衣间内配制。
特殊要求2.2.11		洁具室湿度显示为68%，不符合规定要求。
特殊要求2.2.1		洁净室清洗间无晾干装置，地面有积水。
第二十条		现场多处未见生产设备操作规程，且未见其操作记录。
特殊要求2.3.5		现场（一楼生产车间）存放的双极头工装已生锈。
第五十条		生产记录单（工单编号5101-16120795）现场正操作去毛刺工艺，但上一步精抛工作记录未填写完整，缺少生产合格数量等信息。
第二十七条		制水设备记录表（2017年6月份记录）随意涂改，无修改人签名和日期。紫外线灯更换记录表保管不当（洁净室传递窗紫外灯更换记录保存于制水间）。工单编号5101-17050062粗抛工序未记录设备编号。制水设备运行过程无监测记录。空调系统压差表无检视记录。
第二十三条		纵切机（DB-5C-27）气压表未检定.
特殊要求2.7.2		制水设备更换滤芯（2017年7月2日）后再次使用未进行水质检测，不符合《工艺用水验证和再验证制度》规定。
特殊要求2.3.2		空调滤芯清洗后未进行验证。
处理措施
限期整改

威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司检查情况表

企业名称	威乐士医疗卫生用品（湖北）有限公司		法定代表人	高翔
企业负责人	高翔		管理者代表	张程越
注册地址	赤壁市经济开发区发展大道陆水工业园区
生产地址	赤壁市经济开发区发展大道陆水工业园区
检查日期	2017年7月5日
产品名称	天然胶乳橡胶避孕套
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
2.2.2		微生物限度室未安装空气净化系统，物料进口、缓冲间卫生条件不够好；
2.4.1		脱模槽、成型车间现场有蚊虫；
2.6.2		成品暂存间未划分待验、合格、不合格区域；
3.2.2		生产配制间的硫化工序的5个硫化罐未编号；
3.4.1		检验仪器和设备无使用记录；
5.3.1		设计开发输入未对生产过程中产生的相关化学残留物的安全范围控制进行确认；
7.7.1		研磨机设备外观有锈迹，现场5个研磨罐无标识，无作业指导书；
8.2.1		快测检验室的显微镜未进行校准；
8.4.2		成品检验记录由检验台帐代替，无详细的检验数据；
10.4.1		企业的不合格品有返工处理但是未建立相应的返工控制文件。
处理措施
限期整改

湖北中融达医疗器械有限公司检查情况表

企业名称	湖北中融达医疗器械有限公司		法定代表人	肖炳成
企业负责人	肖炳成		管理者代表	刘光权
注册地址	湖北省仙桃市仙源大道69号
生产地址	湖北省仙桃市仙源大道69号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	一次性使用血样采集针、一次性使用无菌注射器
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.2		生产许可证上企业负责人为肖炳成，而质量手册的批准人为陈辉，两者不相符；
1.4.1		生产技术部负责人不熟悉医疗器械相关法律法规；
1.7.2		洁净区人员和物料进出程序管理规定中未对外来人员进出洁净区的指导和监督作出规定；
2.9.1		二楼组装车间高效过滤器出风口密封不严；
2.9.2		男二更压差表无法归零，与外部压差不到10pa，男二更无回风口；
3.2.2		注塑机无设备标签、状态标识；
3.2.3		封口机操作规程未规定封口温度、速度；
3.4.1		未对部分检验仪器和设备进行日常维护；
3.7.1		空调机房未安装初效压差表，未记录中效压差表初始压差；
3.9.1		制水间总回水口存在较长盲管，总出水口、总回水口取水点设置不合理；
4.2.3		部分更新后的现行文件，未按规定进行评审和批准；
4.2.4		现场检查纯化水系统，发现已撤销的文件存放在现场；
5.10.2		设计开发输入产品规格型号存在6个规格，设计开发输出中规格型号为3个，未进行设计开发更改；
6.2.1		设定的物料控制等级最高为B级，未见A级物料（如一次性引流袋B类，导尿管B类，乙烯吡咯烷酮聚氨酯涂层C类），风险控制能力较弱；
6.5.2		一次性使用无菌硅胶导尿管等质量保证协议未对产品性能指标及质量保证做出约定；购销合同中产品名称与供货商提供成品检验报告中产品名称不一致：购销合同中产品名称为“一次性使用无菌硅胶导尿管（双腔不带显影线）”且未灭菌，而供货商提供的成品检验报告中产品名称为“一次性使用无菌测温导尿管”，且有环氧乙烷残留指标；“乙烯吡咯烷酮聚氨酯涂层”无法提供进口报关单及出入境检疫报告；
7.5.1		封口机无封口速度刻度，未对封口效果进行再确认；
8.10.1		企业建立的中间产品管理文件中未明确储存环境与存放时间的要求；
10.4.1		企业未制定返工操作的控制文件，如重新检验，重新验证等内容；
10.4．2		企业未建立不能返工产品的相关处理制度；
处理措施
限期整改

湖北益健堂科技股份有限公司检查情况表

企业名称	湖北益健堂科技股份有限公司		法定代表人	冯勇华
企业负责人	冯勇华		管理者代表	谢佳莉
注册地址	武汉市东湖新技术开发区光谷大道62号关南福星医药园7幢
生产地址	武汉市东湖开发区东二产业园黄龙山西路6号
检查日期	2017年6月26日-6月27日
产品名称	电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.2.3		质量部工作人员不足；
2.3.2		仓储区缺少湿度控制装置；
3.5.1		仓储区温湿度计未校准；
4.2.4		已作废的产品标准无标记；
4.4.2		2017年电位治疗仪生产记录中夹有2014年焊接检验日报表；
5.10.1		电位治疗仪包装有更改，未对更改过程进行设计开发更改的识别并保持记录；
6.3.2		合格供方表缺少审核人签字；
6.6.1		高压变压器未按进货规程检验；
7.6.2		生产记录缺少主要设备、工艺参数；
8.2.1		仓储区温湿度计未校准；
11.1.1		顾客满意度调查表未明确产品名称；
11.3.1		未应用统计技术进行数据分析；
处理措施
限期整改

湖北仙明医疗器械有限公司检查情况表

企业名称		湖北仙明医疗器械有限公司	法定代表人	李启清
企业负责人		李启清	管理者代表	李文斌
注册地址		湖北省仙桃工业园
生产地址		湖北省仙桃工业园、仙桃市张沟镇新民路西侧
检查日期		2017年7月5日-6日
产品名称		一次性使用采血针、一次性使用无菌注射针
检查目的		合规检查
检查依据		医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
1.4.1	生产部门负责人对医疗器械法律法规不熟悉；
2.3.2	精密仪器检验室、模具间未见温湿度控制装置以及记录；成品仓库、模具间有一盏灯不亮；
2.9.2	压差表计量不准确，如：微生物阳性对照室二更压差表显示的压差为0Pa；空调机组配备的压差表量程过大（0-500Pa，最小精度为20Pa），而现场实际压差不到10Pa；位于仙桃市张沟镇新民路西侧的针管末道清洗洁净车间一更与一般区之间未安装压差表。
3.4.1	检验设备使用记录未见生产产品名称和生产批号相关信息；
3.5.1	酸度计的检测探头未浸泡于氯化钾饱和溶液中保存；
4.2.4	部分文件未盖受控章，如环氧乙烷灭菌工序、工艺用气操作规程；一次性使用无菌注射器自动组装工序，未制定工序工艺卡，其作业指导书中也未对组装速度、检验延时、气源压力等工艺参数进行规定；
4.4.4	2017年2月输液器车间洁净区手消毒记录中将84消毒液涂改为新洁尔灭，未注明涂改原因及涂改人；
7.14.1	未对生产设备所用的润滑剂、清洗剂是否会对产品造成污染进行验证；
8.8.1	微生物实验室和化学室存放的蒸馏水均未标识配制时间、有效期等内容；
9.1.2	销售记录未见产品有效期、购货单位联系地址、联系方式等内容；
10.4.1	企业未按《不合格品控制程序》（XM/CX24-2015）的要求对可以返工的不合格品进行评审并记录。
处理措施
限期整改

湖北联结生物材料有限公司检查情况表

企业名称	湖北联结生物材料有限公司		法定代表人	张旗
企业负责人	张旗		管理者代表	顾健
注册地址	武汉东湖新技术开发区高科园二路97号
生产地址	武汉东湖新技术开发区高科园二路97号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	同种异体骨
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产日常监督管理规定、医疗器械生产质量管理规范、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则、医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
2.9.2		洁净生产区物料传递窗无压差监测设备。
4.2.2		“文件/记录销毁”记录对于超过保存期限的文件，销毁时无部门负责人审核的内容。
3.2.2		深加工车间广口瓶无状态标识。
3.4.1		深加工车间回旋式振荡器无维护保养记录。
6.5.2		部分供应商档案未见质量标准。
6.6.1		过氧乙酸进货检验记录上未见“合格证”和“技术标准”的检查情况。
9.1.2		销售记录内容不完整。
处理措施
限期整改

湖北朗德医疗科技有限公司检查情况表

企业名称	湖北朗德医疗科技有限公司		法定代表人	朱世新
企业负责人	朱世新		管理者代表	田锋阳
注册地址	宜昌市西陵经济开发区西湖路
生产地址	宜昌市西陵经济开发区西湖路
检查日期	2017年7月5日-6日
产品名称	人鼻病毒 核酸检测试剂盒、诺如病毒 核酸检测试剂盒、人博卡病毒核酸检测试剂盒
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》（体外诊断试剂）等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
指导原则1.8.1		查看培训计划和记录，企业未对洁净区工作的人员进行卫生和微生物基础知识、洁净技术方面的培训。
指导原则3.2.3		传递窗标准操作规程（SOP-02-051-B0），对紫外灯只规定了使用时间，未明确规定使用周期。
指导原则3.11.2		查看冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件，企业未制定冷藏、冷冻体外诊断试剂运输管理文件。
指导原则8.10.1		PCR室内冰箱（MCP00314）存放的ABI7500校准试剂未建立台账和使用记录。
指导原则11.3.1		未对不良事件进行数据分析。
指导原则11.7.1		未制定2017年内审计划。
处理措施
限期整改

湖北国立医疗器械科技有限公司检查情况表

企业名称	湖北国立医疗器械科技有限公司		法定代表人	肖爱想
企业负责人	肖爱想		管理者代表	--
注册地址	武汉市东湖生态旅游风景区东湖路188号
生产地址	1、武汉东湖生态旅游风景区东湖路188号 2、郑州高新技术开发区国槐街8号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	电位治疗仪
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.4.1		质检部经理兼管理者代表对法律法规不熟悉;
2.3.2		生产车间（武汉东湖生态旅游风景区东湖路188号）未配备温湿度调控的设施设备;
3.2.2		生产设备标示有误;
3.2.3		有生产设备维护、维修记录表，但无记录；
3.5.1		检测设备已送检测机构，但如“电子秒表”等器具还未出具合格检定报告；
6.2.1		个别A类原材料采购时，生产厂家未在原材料上附码，不能体现该原材料的规格、型号等内容；
6.5.1		型号为209068的A类原材料“152控制板”原材料批号有两个分别为20140213、20160918，但查进货检验记录该批号为20160918；
11.1.1		顾客投诉记录不一致，如编号为XS-7.2-0.5序号分别为01、  02的顾客抱怨处理记录，一张标有日期为2015.5.12，一张没有标明日期和处理部门。
处理措施
限期整改

湖北楚天药业有限责任公司检查情况表

企业名称	湖北楚天药业有限责任公司		法定代表人	廖先强
企业负责人	廖先强		管理者代表	张俊
注册地址	随州市擂鼓墩大道北端
生产地址	随州市擂鼓墩大道北端
检查日期	2017年7月5日-6日
产品名称	一次性使用无菌注射器 带针    一次性使用输液器 带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
2．6．1		原材料仓库面积略小，与生产规模不相适应；
2．18．1		现场查看洁净区温湿度记录不规范；（如：签名一月一次）
2．21．4		洁净车间工装清洗间地漏未密封；
6．5．2		原材料出库记录不全；
7．7．1		中间品货位卡摆放容易引起混淆；
8．11．1		留样室温湿度控制不合要求。
处理措施
限期整改

洪湖泰宁医疗器械有限公司检查情况表

企业名称	洪湖泰宁医疗器械有限公司		法定代表人	许宗胜
企业负责人	许宗胜		管理者代表	祖宪波
注册地址	湖北省洪湖市峰口镇解放街6号
生产地址	湖北省洪湖市峰口镇解放街6号
检查日期	2017年7月6日-7日
产品名称	一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌输液器带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.7.1		检验员两名2017年未进行健康体检。
2.2.2		洁净区注射器组装间的地平有裂隙。
2.4.1		洁净区器具清洗间的地漏未封口。
2.6.1		原料仓储区的PVC输血（液）粒料等物料靠墙堆码；库房通风、照明不好。
2.6.2		成品库相关区域未按照规定进行标识。
6.3.2		企业未按照《供应商审核管理制度》对供方的＂生产能力、检测能力、技术水平、质管水平＂等进行评价。
6.5.2		企业收集的采购合同为复印件，未加盖供货单位红色印章。
7.7.1		配件组装间“静脉针”存放的4箱“药过器”（2017年6月27日生产）无明确的状态标识。
7.6.2		一次性使用无菌注射器带针（型号规格：5ml 0.6*25TWLB；批号20170301）批生产记录填写不全。
处理措施
限期整改

宜昌市新亚实业发展有限公司检查情况表

企业名称	宜昌市新亚实业发展有限公司	法定代表人	郭燕林
企业负责人	郭燕林	管理者代表	李亚洲
注册地址	宜昌高新区兰台路19号
生产地址	宜昌市西陵一路32-2-801
检查日期	2017年7月6日-7月7日
产品名称	α-氰基丙烯酸异丁酯
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》(无菌医疗器械）等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
企业停产。
处理措施
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告宜昌市食品药品监督管理局，经宜昌市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

稳健医疗（崇阳）有限公司检查情况表

企业名称	稳健医疗（崇阳）有限公司		法定代表人	纪华
企业负责人	骆平		管理者代表	赵红卫
注册地址	崇阳县天城镇中津村（金城大道）
生产地址	1、崇阳县青山工业园区稳健大道特一号；2、崇阳县天城镇中津村（金城大道）8号；3、崇阳县天城镇中津村（金城大道）9A号
检查日期	2017年7月6日-7月7日
产品名称	接触性创面敷贴、一次性使用负压引流敷料包
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.8.3		洁净区5车间、6车间操作人员裸手接触产品，每隔一定时间未对手再次消毒，也未见消毒剂；
1.9.1		洁净区5车间、6车间45周岁以下在岗（灭菌工作室）工作人员暂无健康证；
2.9.2		洁净区6车间缓冲走廊与洁净区无压差计；
2.15.1		洁净区5车间、6车间无洁具、洁净服清洗干燥间；
2.16.1		洁净区6车间物流通道与洁净区间无缓冲设施，人流物流没有分开；
2.21.2		洁净区与车间物流通道门不能关闭；
3.2.2		洁净区6车间一台高速折叠机无固定的生产设备标识；
*3.8.1		生产工艺用水实际操作指导与该公司所购买的纯化水机说明书的制备不一致，说明书中要求2小时后需要重启电源并冲洗RO膜，并指导刚开始制备的水不能使用，但是实际操作是连续制水；
3.9.1		工艺用水的储罐有太阳直射，未标识管道流向，用水管道用的是塑料管和PVC管，不符合产品要求；
*7.6.1		洁净区5车间、6车间现场生产无生产记录；
8.8.1		工艺用水未定期进行监控和定期检测；
8.9.1		企业未对六车间分切房的温湿度进行监控，现场检查时该房间空调已损坏；
8.10.2		企业未按照产品控制菌检测操作规程定期对每个月的生产产品的控制菌进行检测。
处理措施
限期整改

湖北康友医用器材有限公司检查情况表

企业名称	湖北康友医用器材有限公司	法定代表人	吴进华
企业负责人	吴德华	管理者代表	张华民
注册地址	黄冈市黄州区青砖湖路276号
生产地址	黄冈市黄州区青砖湖路276号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	一次性使用无菌注射器 带针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款	缺陷和问题描述
检查组现场实地检查发现，企业已停产，仓库、车间及办公场所均停止使用。
处理措施
该企业恢复生产前应当按照有关规定书面报告黄冈市食品药品监督管理局，经黄冈市食品药品监督管理局核查符合要求后方可恢复生产。

湖北金杏科技发展有限公司检查情况表

企业名称	湖北金杏科技发展有限公司		法定代表人	杨柳
企业负责人	黄华生		管理者代表	李家建
注册地址	咸宁市长江产业园旗鼓大道38号
生产地址	咸宁市长江产业园旗鼓大道38号一号综合楼（北）4号厂房（西）
检查日期	2017年7月5日
产品名称	一次性使用真空采血管、一次性使用采血针
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产质量管理规范》
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.5.1		一名检验员不具备相关检验资质及相关专业学历要求。
*1.6.1		部分质量管理相关关键岗位的培训工作不到位，缺少培训及考核记录。
3.2.1		用于清洗试管的纯化水制备设备及管道无流向标识不满足预定要求及生产操作，空调系统无验证记录。
3.2.3		试管清洗硅化机等部分设备操作规程不详，且无设备操作记录。
*3.3.1		抗凝剂和促凝剂等添加剂检验相关仪器设备缺失，且无明确的操作规程。
3.4.1		天平等部分检验仪器无使用和校准记录。
4.2.3		程序文件的批准未见到对应人员的签字。
4.2.4		生产及检验张贴的操作规程为2008版，与当前2015版体系文件不一致。
4.4.4		碘试剂配制记录及6月16日仓库发货记录有不符合要求的涂改痕迹。
6.2.1		未按照采购物品对产品的影响进行分级管理。
7.3.1		未见原材料丁基胶塞及玻璃管的清洁效果验证记录。
7.5.1		未对生产特殊过程进行确认。
7.11.1		原材料库区部分塑料胶帽组件仅有一层塑料袋内包装，也无相应标识。
8.1.2		企业未对检验仪器、设备使用校准及产品放行程序作出明确规定。
8.2.1		ZD-2A自动电位滴定仪、电子游标卡尺等部分检验仪器设备校准检定已过期。
*8.3.1		成品检验报告中对涵盖“泄露”、“添加剂”等产品技术要求中规定的检验性能指标，且无相关项目的检验报告。
10.3.1		产品销售后发现不合格品无相应的处置措施记录。
11.7.1		2016年12月的内审未将10月飞行检查发现的问题纳入考量。
*11.8.1		2017年1月的管理评审计划未经企业负责人批准，未见参会人员签到等记录，管理评审报告也无结论性意见。
处理措施
限期整改

湖北福鑫医疗器械有限公司检查情况表

企业名称	湖北福鑫医疗器械有限公司		法定代表人	蔡俊
企业负责人	蔡俊		管理者代表	余先亮
注册地址	湖北省沙洋经济开发区
生产地址	湖北省沙洋经济开发区
检查日期	2017年7月5日-6日
产品名称	一次性使用输液器 带针、 一次性使用输血器  带针、一次性使用无菌注射器  带针
检查目的	合规检查
检查依据	医疗器械生产监督管理办法、医疗器械生产质量管理规范
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
1.10.2		洁净服清洗未按规定管理：挂在已清洁区的洁净服实际未清洗；发现一箱换下的洁净服放置在物流通道间，未放于洗衣间；
2.4.2		模具间（10万级）存放各种用于维修的零配件及工具，模具未进行状态标识及分区分类管理；
2.6.2		成品库、原材料库未进行分区管理；
2.21.2		输液（血）器具部分洁净室地面有裂纹；
3.2.2		部分生产设备无状态标识；
7.13.2		企业《消毒液配制规定》中规定“新洁尔灭消毒液和84消毒液用于洁净区地面、墙面、门窗、顶棚、灯具、工作台面等清洗后的消毒”，但查看消毒剂配制记录，实际使用的消毒剂为75%的医用酒精和84消毒液；
7.15.1		车间内存放的工位器具（周转箱）无清洗记录，存放区域无状态标识，且与杂物堆放在一起；
8.1.1		工艺用纯化水的生产未进行监测；
8.2.4		紫外分光光度计（型号：754PC）使用的计算机软件未进行确认，检验过程中未使用电脑软件。其环氧乙烷残留量检测有手工记录的结果，无相关结果的数据来源；
8.4.2		高锰酸钾、硫代硫酸钠标定液未见配制记录及相关原料的称量记录；
*8.7.1		检验室的生物阳性对照室无生物安全柜；
8.11.1		留样室无温湿度调控设施设备；
9.2.1		企业对下游客户（经营企业和医疗机构）的资质证明收集不齐全，未与下游客户签订质量保证协议。
处理措施
限期整改

湖北大禹医疗器械股份有限公司检查情况表

企业名称	湖北大禹医疗器械股份有限公司		法定代表人	吴明武
企业负责人	吴明武		管理者代表	段卓
注册地址	湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号
生产地址	湖北省武汉经济技术开发区新滩新区汉洪大道2号
检查日期	2017年7月5日
产品名称	γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器
检查目的	合规检查
检查依据	《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等
主要缺陷和问题及其判定依据 本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产企业的法定责任。
依据条款		缺陷和问题描述
*7.8.1		洁净区中间品暂存间存放的中间产品低密度聚乙烯颗粒无状态标识，,不能有效防止不合格不合格中间产品流入下道工序。
*8.5.1		企业未严格执行产品放行程序，抽查产品γ形Cu/LDPE复合材料宫内节育器（批号20160627014）未见放行审批单。
1.1.3		企业的管理者代表兼任企业生产负责人。
1.7.1		企业2017年未对医疗器械产品生产和质量管理人员进行健康体检；企业建立的健康档案资料不全。
2.3.2		洁净区的注塑间、中间品暂存间等无温湿度监测设备。
2.6.1		企业车间包装材料存放于需求不相适应，存放的包装材料、产品说明书等无明确分界线，各类物品无质量状态等标识（洁净区中间品暂存间存放有低密度聚乙烯塑料颗粒）。
2.6.2		仓储区的不合格区未采取有效隔离措施。仓库内存放的物料与包装材料未按规定分别设置区域存放。
3.5.1		企业检验用的移液管、吸管等未校准。
4.4.2		企业建立的记录文件取料称量工序无“记录文件”。
1.8.3		未见消毒剂75%乙醇领用记录。
2.9.2		洁净区与一般区的压差计损坏，不能正常显示读数。
2.19.1		进入洁净区的纯水管道未标明内容物名称与流向。
2.21.4		洁净区注塑间设置的地漏未用消毒溶液密封。
7.13.3		消毒液75%乙醇未定点存放，未规定储存时限。
处理措施
限期整改

来源：湖北省食品药品监督管理局

整理：致众TACRO

syhorchid

形势不容乐观

tangbx212

加强监管，也是提升企业管理质量管理的一个非常有效并快速的方式

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武汉兆丰创新科技有限公司检查情况表-——法人、企业负责人、管代一人做

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都是医疗器械，难道转去严抓医疗器械了？

一念是缘

     形势严峻啊

左司马

syhorchid 发表于 2017-7-27 23:01
形势不容乐观

已经是很乐观了……

橙路漫漫

处理措施基本都是限期整改

zjfychzhp1998

学习了，医疗器械企业要重视和规范医疗器械的生产质量管理，你们生产的产品质量直接关系到用户或患者的健康或生命安全。
谢谢楼主分享！

截竹为笛

没有制药企业吗？

xqliu

借鉴

lwl176

做好别人做不好的，你就是最好的。

lxz010314

形势严峻啊

自在飞花轻似梦

在风中凌乱。

laqsgz

器械企业GMP意识还是有差距