药企年度计划

全无 · 发表于 2017-7-19 09:48:22

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药企都要做哪些年度计划？哪里有要求？我们现在有验证计划、自检计划、培训计划、供应商审计计划，不知道全不全？

zysx01234 · 发表于 2017-7-19 09:50:16

厂房设施的确认或维护保养计划，设备的维护保养计划，可能包含在验证计划里面。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-19 10:08:53

清洁验证计划、纯化水取样计划、洁净区环境监测计划、风险评估计划、产品回顾计划、SOP年度审核计划、仪器内部校准计划、公用系统回顾计划、设备回顾计划、计量校准计划等等

全无 · 发表于 2017-7-19 10:29:08

jasonzhang6688 发表于 2017-7-19 10:08
清洁验证计划、纯化水取样计划、洁净区环境监测计划、风险评估计划、产品回顾计划、SOP年度审核计划、仪器 ...

这些计划有没有哪个文件或者国家的政策法规规定要做？

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-19 10:31:09

风吹依笑发表于 2017-7-19 10:29
这些计划有没有哪个文件或者国家的政策法规规定要做？

不清楚，我们QA的年度计划不少于20个，基本上每项工作都有年度计划

全无 · 发表于 2017-7-19 10:33:59

jasonzhang6688 发表于 2017-7-19 10:31
不清楚，我们QA的年度计划不少于20个，基本上每项工作都有年度计划

啊，这么多啊，清洁验证计划也是你们做？我们有个验证总计划，把所有的验证都包括在里面

jasonzhang6688 · 发表于 2017-7-19 10:37:05

风吹依笑发表于 2017-7-19 10:33
啊，这么多啊，清洁验证计划也是你们做？我们有个验证总计划，把所有的验证都包括在里面

我们品种多，QA将工艺验证计划与清洁验证计划分开

全无 · 发表于 2017-7-19 11:06:03

jasonzhang6688 发表于 2017-7-19 10:37
我们品种多，QA将工艺验证计划与清洁验证计划分开

额，好的，谢谢啦

xqliu · 发表于 2017-7-19 16:14:27

最好归类设计

全无 · 发表于 2017-7-19 16:30:14

xqliu 发表于 2017-7-19 16:14
最好归类设计

有好的建议吗？

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