老厂房通过新版GMP认证的无菌药品厂同行们请交流高见

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-25 22:27:20

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

老厂房通过新版GMP认证的无菌药品厂同行们请交流高见

唐伯虎 · 发表于 2012-5-25 22:36:17

我们通过审核，但还没拿证，但是需要交流哪方面的东西啊，否则不知从何说起啊

石头968 · 发表于 2012-5-25 22:38:30

同意二楼的
我们API和制剂通过了欧盟认证
API也过了中国
制剂正在准备中

kekeaisky · 发表于 2012-5-25 23:55:40

想来学习下咋没有收获

大海 · 发表于 2012-5-26 07:44:44

老厂房想通过新版的标准，恐怕难度大一些，不错外资企业除外

Anne · 发表于 2012-5-26 07:45:31

明确问题在讨论比较好

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-26 08:29:07

百级动态监测问题。在线和手持式是否均均可

下辈子不搞药 · 发表于 2012-5-27 09:34:07

问题有了，各位大侠提高见啊

dongbeide2009 · 发表于 2012-8-2 15:17:38

没有人跟帖，看来要重新发帖。把问题明确后再发一遍。我也是同样的问题：老厂房通过新版GMP认证的无菌药品厂同行们对于A级动态监测问题，特别是C+A级是否也要进行尘埃粒子在线监控？我们每天进行生产结束后测试也算是在线吧

yixianhui1985 · 发表于 2012-8-25 16:47:56

我们现在正准备KFDA的认证

[内外部检查] 老厂房通过新版GMP认证的无菌药品厂同行们请交流高见