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药徒
发表于 2016-12-15 11:47:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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GMP“第二百四十五条 变更实施时,应确保与变更相关的文件均已修订。”
   “第一百四十九条  应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程”
实际工作中经常会遇到的情况,某变更需要进行验证,而某些规程内容需要在验证的基础上确定。如何来实施?大家怎么执行的?
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药士
发表于 2016-12-15 12:43:54 | 显示全部楼层
比如扩大主原料投料量的工艺变更,必须有小试或中试报告得到批准变(作为变更支持材料),并根据变更申请由生产部门起草工艺SOP和验证方案,质量部门受理变更后就协助完成工艺验证,根据工艺验证的结果来决定是否接收变更、执行变更,是否需要修订和完善工艺SOP。
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大师
发表于 2016-12-15 13:33:58 | 显示全部楼层
按变更控制SOP要求即可呀
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-15 15:02:24 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-12-15 13:33
按变更控制SOP要求即可呀

先修订SOP,然后再根据验证再次修订?
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药徒
发表于 2016-12-15 15:05:03 | 显示全部楼层
文件说是实施是指 你变更通过后。的正式实施。

比如变更涉及验证,验证通过,变更批准。。后续的正常生产的实施前相关文件需修订批准。。

变更中的验证实施 依据批准的方案就行。。。
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药徒
发表于 2016-12-16 09:23:59 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-12-15 12:43
比如扩大主原料投料量的工艺变更,必须有小试或中试报告得到批准变(作为变更支持材料),并根据变更申请 ...

这个做法,合规,符合生产实际的需要。
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发表于 2016-12-17 10:00:06 | 显示全部楼层
看看,学习,谢谢
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