产品单批质量标准和混批质量标准可以不同吗？

safsaf · 发表于 2016-12-14 22:42:22

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某产品质量标准规定的检测项目共10项，请问：该产品单批质量标准的检测项目是否可以选3项（产品质量标准10项中的3项），多个单批混合后的混批检测全部10项？

xqliu · 发表于 2016-12-15 07:53:06

不可以。一定按质量标准执行，全部合格后才可以混合。

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-15 08:00:40

提问楼上：如果公司出厂的都是混批，将单批产品视作中间体，为什么不可以？

兴奋你我 · 发表于 2016-12-15 08:21:17

把它定义为中间体就可以啦。

红茶. · 发表于 2016-12-15 08:28:33

从放行的角度看，不存在单批还是合批的区别吧？

如果想用单批的质量数据对应合批的，形成事实上的免检，需要证明两者的正相关性。

hongwei2000 · 发表于 2016-12-15 08:38:13

抗生素制造者发表于 2016-12-15 08:00
提问楼上：如果公司出厂的都是混批，将单批产品视作中间体，为什么不可以？

那需要把工艺明确
单批只能作为中间产品才有可能
而且不应该减少关键指标
例如水分、有关物质和含量

zysx01234 · 发表于 2016-12-15 08:44:38

把单批看做中间体？？真能想得出来。奇葩的公司，会给单批和混批不同的物料代号，真不知道怎么想的。

一个产品的工艺，应该从关键起始物料到中间体到单批成品为止，混批往往是额外的，也许是商业销售需要。

GMP规范里面有规定，混批中的各批要全项检测合格。

mickey87151 · 发表于 2016-12-15 09:24:43

还有一个问题是如果混批后出现检测项目不合格，要怎么追溯？到底是哪批出现的，还是两批都出现问题。毕竟中间体还有7项没做检测呢

静水蓝心 · 发表于 2016-12-15 09:30:42

全检

chyilue · 发表于 2016-12-15 09:40:23

一般只有原料药才会混合，而且混合前的各批都要求全检合格

快乐一只鱼 · 发表于 2016-12-15 09:48:43

也真是够了，非要把单批次搞成中间产品来管，混合前全部检验，没商量的余地

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-19 16:44:46

应该是要全检测的

城里人hh · 发表于 2016-12-19 16:56:54

我可以理解为单批就是半成品对吗？和成品没什么区别对吗？成品不合格如何调查如何追溯？你可以全部返工该批成品，但你永远不知道错在哪。

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