提取物与制剂批批对应该如何理解

毒手药王邓智先

标题：提取物与制剂批批对应该如何理解2016-11-15
咨询内容：老师，你好，《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）中有句话“提取过程与中成药应批批对应，形成完整的批生产记录，并在贮存、包装、运输等方面采取有效的质量控制措施”，请问该如何理解提取过程包含外购提取物与中成药制剂批批对应，是指提取和制剂均有完整的批记录，具有对应关系且清晰可查，还是说提取过程包含外购提取物与中药制剂必须一一对应，提取对应唯一的制剂，制剂来源唯一的提取。请指导，多谢。
回复：原则上解释权应由发文单位承担。我的理解是如果你的处方就是外购的提取物，那么应与原料投料原则一致，做好记录，可追溯。

冷血无情

标题：中药提取 2016-01-28
咨询内容：我公司有一中药制剂有多个批量（48万粒，96万粒和192万粒），为便于提取，统一按96万粒批处方量投料提取，将对应万粒数量的干膏投入制剂，如生产192万粒制剂，只需将两批提取干膏投入该批制剂中。 请问这样是否可行？是否有更合理的方法？
回复：你好，两批中药提取物生产一批中成药制剂是允许，但这种做法必须保证制剂经总混后的均一性，同时该批产品还要保证对提取物、药材的可追溯性。
标题：关于中药制剂与中药提取批量的问题 2014-02-10
咨询内容：老师您好:请问中药提取时批量是100万片.能否可以在制剂时三批合成一批,制剂是300万片。或者是提取时是300万片，制剂时是100万片。这种倍量可以调吗？还是必须是一对一的。
回复：问题描述不是很清楚，可能是一个中药制剂从中药材提取开始，得到提取物后进行制剂得到成品。 GMP没有也不会强制要求必须表面上的一一对应，但是，企业应当证明产品关键质量属性没有影响，并且保证前后的可追述性。

中华骏捷

把提取物当作原料药对待就好了。