蒸汽加热，控制蒸汽压是考虑到设备耐受力还是考虑到保护药材有效成分

凯撒

前辈们分享下意见
另外想问下，我公司作为转入方，现在要做技术转让品种的工艺验证，那这些蒸汽压、双效的真空度和温度是要作为工艺对比的项吗？这类设备操作参数必须和转出方的一致？或者接近？

zysx01234

浓缩就是蒸馏，有常压与减压，减压的目的就是降低溶剂沸点，确保在相对低的温度和真空度下进行蒸馏，对设备的耐压性和操作安全是有好处的。

蒸馏就是溶剂中煮药材，将成分溶解出来，并慢慢蒸除溶剂，使有效成分浓缩成高密度的浓缩液。

阿炳1987

浓缩时蒸汽压力过低，药液达不到沸腾，起不到浓缩的作用，因此设置一个压力下限；
蒸汽压力过高，温度会太高，浓缩得到的浸膏的质量（性状、溶化性等）会受影响，因此设置一个上限；
蒸汽压力设置有一个上限，还有一个原因，也是根据设备的耐压能力来订的，起到保护设备的目的。

凯撒

zysx01234 发表于 2016-6-22 10:04
浓缩就是蒸馏，有常压与减压，减压的目的就是降低溶剂沸点，确保在相对低的温度和真空度下进行蒸馏，对设备 ...

请问下，做工艺验证的话，这些设备参数需要跟转出方的设备控制参数，蒸汽压、真空度做对比吗？要一致？
做工艺验证哪些内容需要做对比研究，才能证明转出前后工艺无影响最终产品质量的变化？

zysx01234

凯撒 发表于 2016-6-22 10:56
请问下，做工艺验证的话，这些设备参数需要跟转出方的设备控制参数，蒸汽压、真空度做对比吗？要一致？
...

设备确认主要还是对制造商的设计参数确认，比如能耐压到-1.0MPA，升温到150℃的，那做OQPQ时就是模拟煮药材，直接加工艺量的水，用蒸汽加热，通过设备上的温度表和真空压力表来进行确认。

工艺验证，溶剂一般是乙醇，由于沸点低，温度和真空度都可能小一点（具体看你们自己的规定），只需在规定工艺参数下生产三批次就行。

北重楼

首先还是要确认一下哪些是关键工艺参数和关键质量属性，然后对比技术转让前后两家企业的工艺和设备、原辅料厂家等各种信息是否不一致