求帮助，关于中药提取的问题

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本人去年毕业，中药学专业，工作也快一年了，有些问题想请教大家，第一个是提取出来的浸膏做制剂时加不进去，不能达到处方量的要求，想了几种思路也都不行，1继续浓缩浸膏，2改变两种辅料的比例（糖和糊精），3用不同浓度的乙醇制粒，效果都不太好，网上看到使用微分硅胶对于比较粘稠的浸膏制粒可能好些，但一直没做小试，领导也没采取我的意见，不知道有成功的案例没？（我们提取的浸膏密度大约在1.3左右）不知论坛里的蒲友还有没有其他的解决办法~
另一个问题是提取的浸膏检测微生物时老超标，有一批浸膏做了煮沸20分钟处理后检测还是不合格，不知道是哪的原因，对与管道的清洗这一块做的感觉不够细致，大家有没有好的方案（GMP验证时清洗验证怎么过的我就不多说了，大家都懂的）嘿嘿，我只是想做的好一点，不想干什么都不明不白的，至少我现在就是这么想的，顺便说一下我职位是工艺员，现在的工作范围还涉及到一个固体口服制剂的一些事，因为这里的工艺员结婚去了，紧接着就休产假，不过她也是我的师傅，教了我很多，这边中药提取的事一波又一波，那边的口服制剂车间的好多事也没太明白，感觉好累，我们车间的领导对于这一块也不太了解，他以前是做原料药的，来这也没几年，顺便吐槽一下我们主任的管理能力感觉不太好，后边刚建起的中药提取车间也是她管，一切感觉好乱，自己想把一些事做好，心好累，有时候一下感觉就没劲了，想干点别的工作，可能不是这样的感觉，但自己一直相信刚来时自己对自己说的那句话"这里干不好其他地方也干不好",也就再坚持坚持了，等做顺溜了再决定去留，说了好多，就是觉得心里憋的慌，一直没有倾诉的对象，本人也性格内向，就在这里说了一堆，扯的有点远了，你们自动忽略，还是帮我解决那两个问题吧

红茶.

你是在做研发还是生产呐？这么多工艺参数可以随便变的？

孙艳红

第一个是提取出来的浸膏做制剂时加不进去，不能达到处方量的要求，想了几种思路也都不行，1继续浓缩浸膏，2改变两种辅料的比例（糖和糊精），3用不同浓度的乙醇制粒，效果都不太好；你们在做工艺研究？ 还是注册以来没生产过？

另一个问题是提取的浸膏检测微生物时老超标，有一批浸膏做了煮沸20分钟处理后检测还是不合格；这个生产、检验环节都可能出现问题，这点信息也不好分析

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意林枫 发表于 2016-6-12 19:58
第一个是提取出来的浸膏做制剂时加不进去，不能达到处方量的要求，想了几种思路也都不行，1继续浓缩浸膏，2 ...

做工艺研究吧

ravenhigh

老问题了，注册工艺根本是假的，以前一直是胡搞，想正规了发现一团糟。你这种问题别说你搞不定，这里的大佬都搞不定，牵涉到的问题太多，包括设备、工艺、注册变更问题。还有提醒你一句：现在千万不能乱加东西！工艺只能在注册工艺模糊的地方动，千万不要乱改！

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ravenhigh 发表于 2016-6-12 20:51
老问题了，注册工艺根本是假的，以前一直是胡搞，想正规了发现一团糟。你这种问题别说你搞不定，这里的大佬 ...

哦哦，知道了

四季沐歌/ty

你说的浸膏加不进去是不是采用沸腾干燥制颗粒？以前的工艺大部分是干膏制粒，你看下你那最原始的工艺，只是现在中药西化了，所以给四不像了。
至于微生物限度不合格的原因，需要落实检验部门的空白培养皿、阴性、阳性、试样这几个，都要关注一下，一般来说，刚浓缩过的浸膏，微生物限度超标就是活见鬼，看取样容器、连接管道是否存在问题。

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四季沐歌/ty 发表于 2016-6-12 22:16
你说的浸膏加不进去是不是采用沸腾干燥制颗粒？以前的工艺大部分是干膏制粒，你看下你那最原始的工艺，只是 ...

好的，谢谢了

枫子

你这种情况没见过，更奇怪的是微生物超标

北重楼

不好分析，就这点信息量不够

77月亮

你的注册工艺？？？？

摇曳的紫花地丁

按照你的注册工艺进行必要的调整，不要随便修改注册工艺，小心被查！浸膏微生物超标要么就是药材本身的原因比如一些菌类药和动物药微生物是不容易合格的，要么就是提取浓缩系统的管道清洁不彻底。

静夜思雨

1.你们是摇摆制粒吧？如果注册工艺上没有说明是摇摆制粒法，那就换制粒法。
2.微生物超标一种可能是管道污染。二种可能是检测问题。