| GMP飞行检查，从2008年开始，到现在过去几年了，也只有2013-2015年才真正让制药人感觉到GMP的实施必须在日常化，才能更好的生存与发展。从论坛找飞行检查的帖子可以找到很多，但是除了大家的点评与转发，我一直在想GMP飞检，我们怕什么？甚至到了谈飞色变，更有的诚惶诚恐，好像防贼一样。飞检真的有那么厉害吗？不就是收回GMP证书，最多也就是吊销《药品生产许可证》，再说了经过整改，完善了还可以再申请进行认证，不就是一个发现错误进行完善的过程吗？为什么还要怕呢？ 一 怕收回《药品GMP证书》、《药品生产许可证》、取消注册批文。 《药品GMP证书》、《药品生产许可证》是药品生产企业的两个基本证书，缺一不可，没有这两个证，企业就无从生产，也就只有关门整顿。 《药品生产许可证》是一个药品企业生产药品的前提条件，准许条件，不取得此证件，后面的工作(凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。)是完全开展不了的。 取得《药品生产许可证》后即可以申请药品批准文号了，药品批准文号是一个药品的合法证明，药品和化工品的区别即在此。这个文号的意义在于说明申请者是严格按照药品的研发流程来申请的，要想成为药品必须要这样做，做到安全有效，质量可控，满足这三个条件，CFDA才会给文号！ 取得了药品批准文号，此时还是不能销售的。因为不能保证你的大生产过程就是按照法定的程序来的。那么这个法定程序是什么呢？那就是GMP(药品生产质量管理规范)。你的生产的所有的系统均要按照此规范进行，通过CFDA的认证后，发给《GMP证书》。此时，你的产品就可以销售流通了。 所以《药品生产许可证》、批准文号、《GMP证书》是依次递进的，必须要一个个的满足才行。 对于新建的药厂则更难一些。 1：拿地 2：建车间 3：报生产许可证（范围：原料，片剂？XX剂） 4：各种体统验证 5：做研究 6：报生产 7：到生产现场检查阶段，认证 8：认证和生产检查均结束，取得GMP证书和批准文号 再补充一下，拿地前做个《药品生产许可证》审核，同意筹建后再建，通过验收后拿到《药品生产许可证》，如果许可证范围类，有批准文号的产品，进行验证，试生产一个月后做GMP认证，通过验证后产品开展研发，以申报生产，审批同意后，拿到《GMP》后才可以上市销售，前次验证等生产的产品，检验合格后可以上市销售。 GMP ，这个事一言难尽，很多初次认证，没有半年准备很难拿下的，那需要非常厉害的一个群体，而且是一轮通过。没干过这事你不知道其中的痛。 所谓的认证100天，也就是倒计时三个月，是说你几百个指标都合格了，才有可能，一个不合格，放下，等一段时间，再来一轮。现在新版GMP要求非常严，大考过程，经常百分之八九十都挂科，补这补那的，完了再重新来。 一旦放下你这事，啥时间再处理就要视情况而定了，如果你开始设计就不合格，那可就悲催了。 飞检挂了，所有上面的工作都要重来，这或许是很多制药人怕的原因之一吧！ 二 怕媒体报道，影响企业经营。 媒体的广泛报道，使企业信誉受到很大影响，企业股票下跌，经营受到影响。 通过媒体可以让企业得到正面宣传，将企业名称、历史，以及商品特征，效用，品牌，价格等信息传达给消费者，消费者通过媒体可以了解商品的质量，特点，用途和价格，了解购买地点，方式和服务项目等信息，激发消费这的潜在购买意识，改变偏见和消极态度，影响消费者的购买行为，使新产品，新款式，新的消费意识迅速流行，成为消费时尚，让消费者在众多的商品中进行比较，有消费选择，考虑的余地。 如今，新媒体广泛的进入人们的日常生活中，不仅改变了人们的生活方式，而且由此对传统文化产生了冲击，正逐步的改变人们的思维方式与行为习惯。同时，以互联网、数字电视、手机媒体、博客、微博、微信等为标志的各种新兴媒体在全球范围的快速崛起和普及也为企业公关带来了全新的课题与挑战。 新媒体典型特征： 1. 迎合人们休闲娱乐时间碎片化的需求。由于工作与生活节奏的加快，人们的休闲时间呈现出碎片化倾向，新媒体正是迎合了这种需求而生的。 2.满足随时随地地互动性表达、娱乐与信息需要。以互联网为标志的第三代媒体在传播的诉求方面走向个性表达与交流阶段。对于网络电视和手机电视而言，消费者同时也是生产者。 3.人们使用新媒体的目的性与选择的主动性更强。 4.媒体使用与内容选择更具个性化，导致市场细分更加充分。 5.信息传播的及时有效性是其主要特征之一。由于新媒体自身自由开放的特点，很容易让虚假、歪曲的信息大范围传播，在对公众造成不必要的误解、恐慌的同时，也加大了企业危机公关的难度 总结为：交互性与即时性，海量性与共享性，多媒体与超文本个性化与社群化。 企业如何应对媒体？ 第一是要尊重媒体，不卑不亢，以“应对”而非“应付”的态度正确对待媒体采访。 第二是要诚实，不要耍弄媒体。 第三是不发怒，采取合作而非对抗态度。 第四是发言人的形象设计，包括视角形象，气质，风度，语言，语调，语速，举止等。 第五是企业内部的涉及公关与新闻管理的培训制度。 对公众而言，由于社会分工、信息过剩以及人的注意力资源有限等众多因素的共同作用，人们的信息来源主要是通过新媒体在内的更多媒体获得的。而新媒体传播速度快、不受限制的性质对企业公关危机的产生带来了很大的隐患。 因此，企业公关危机一旦爆发，它的破坏性就会快速传播造成大面积的灾害，这应该是企业怕的另一个原因吧！ 三 怕市场丢失，企业倒闭。 飞检收回证书，企业停产是必然的结果，涉及产品的调查与召回，退货增加，相关产品失去市场，企业关 在占领了一定的市场份额以后由于产品质量问题，一下淡出了市场，要想重返市场，但是市场对品牌已经有抵触情绪了，除了加大广宣和加强质量外，从产品技术含量、性能指标、产品质量、服务水平、价格等方面入手，全面联动，往往也是收效甚微！甚至走向了倒闭关门的边缘。 没了市场、关了企业、失业与债务，这应是怕飞检的又一个原因吧！ 四 怕影响重大，移送司法。 当飞检发现了重大生产质量问题，给社会或人民群众用药造成重大影响的，或是有严重的制假、售假的，都会移送司法，进行相关的调查，甚至拘留坐牢。 移交司法机关处理即已经掌握了其可以追究法律责任的违法犯罪行为，从犯错误的人而变成了犯罪嫌疑人。意味着公安机关认为你是犯罪嫌疑人，也就是说你犯的事情应该足够检察院对你提起诉讼了。不能说意味着犯罪，但是意味着你是他们认定的嫌疑人，有判的可能性。法院宣判以前都不能认定人有罪的，这是法律规定，但是根据我国的法律和惯例，你做的事就真的干净利落吗，查你的问题一般都能查出来，所以一般情况下坐牢也就基本定型了。 坐牢，估计是每个人都不愿意的，因飞检而被坐牢，又有多少制药人会怕呢？ 其实，药品GMP飞行检查只是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。 所有没有什么捷径可走，只有抛弃侥幸心理，踏实、如实做事，才能不怕任何的GMP检查。
| 
|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英
( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033
发表于 2016-6-7 10:15:38
置顶卡
变色卡
楼主
