口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则

红茶. · 发表于 2016-3-18 21:45:06

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本帖最后由红茶. 于 2016-3-18 21:56 编辑

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）

2016年03月18日

　　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，现予发布。

　　特此通告。

　　附件：1.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则
　　　　　2.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则
　　　　　3.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则

食品药品监管总局
2016年3月18日

技术指导原则.rar (80.93 KB, 下载次数: 66)

大呆子 · 发表于 2016-3-18 21:59:08

太牛了，信息非常快

陈玉海 · 发表于 2016-3-18 22:24:58

太速度了，呵呵，紧紧盯着啊

四叶花 · 发表于 2016-3-18 22:43:38

红茶速度也真够快，赞

一沙一叶 · 发表于 2016-3-18 22:46:23

非得周五晚上

孙艳红 · 发表于 2016-3-18 23:12:32

三个指导原则，为总局点赞，也为红茶的极速跟进点赞

syhorchid · 发表于 2016-3-18 23:54:17

谢谢分享

1445114 · 发表于 2016-3-19 09:42:53

红茶老师，你的数度杠杠的啊

野性之吻 · 发表于 2016-3-19 12:19:40

红茶老师，您跟闪电侠什么关系

是是而非 · 发表于 2016-3-19 20:09:41

谢谢分享

红茶. · 发表于 2016-3-19 20:54:26

野性之吻发表于 2016-3-19 12:19
红茶老师，您跟闪电侠什么关系

怎么会有这个问题出现？

野性之吻 · 发表于 2016-3-20 15:26:32

红茶. 发表于 2016-3-19 20:54
怎么会有这个问题出现？

快啊

GPM · 发表于 2016-3-22 11:57:40

总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则的通告（2016年第61号）

清风化雨 · 发表于 2016-3-23 07:33:41

多谢!!

45933969 · 发表于 2016-3-23 09:45:06

太速度了，呵呵，紧紧盯着啊

[一致性评价] 口服固体制剂参比制剂选择和确定等3个技术指导原则