关于中药制剂中辅料量范围问题

svnshine · 发表于 2015-8-20 11:36:14

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现在中药生产中有一种观点，认为中药制剂中应该通过调节辅料的加入量，来保证制成总量一致，保证单位包装中含有相同量的生药量。
但是在中药的现实生产中，存在这样的问题：
批准处方中辅料用量规定为适量，但是在工艺生产中，批准的制法是提取液浓缩后，直接加入辅料制成颗粒。
那么，问题来了：
1.在这样的生产工艺中，如何在每一个批次的生产中，实现辅料的调节？
2.是否可以通过监测浓缩膏的重量和密度，来对应其固形物含量，推测干燥后重量，从而实现辅料量的调节？
3.是否可以通过其他方法实现辅料量的调节？
4.如果将辅料量固定在一个相对的固定值，是否合理？

看了一下各个帖子，觉得这个问题还是直接发在中药论坛比较合适。望各位坛友不吝赐教，多谢。

feige_gd · 发表于 2015-10-29 23:25:52

研发过程中是通过几批中试数据确定辅料用量，当然一般是规定一个范围，主要是因为每批药材干膏率的差异。具体生产过程，药厂都有生产工艺规程，应该进行中间体质量控制(如干膏率，指标成分含量)，辅料量也应在上述规定范围内调整。

XQW · 发表于 2015-8-20 15:15:46

辅料用量规定为适量与使用量在一个范围也不矛盾

北重楼 · 发表于 2015-8-20 11:49:50

不能那么干，除非你研发的就是这样才可以

海纳百川369 · 发表于 2015-8-20 13:24:59

中药之痛呀，的确存在问题，应该根据浸膏的密度和数量来合理调节辅料的数量，可是这么特别对不住检察院，做的要对得住他们

海纳百川369 · 发表于 2015-8-20 13:26:50

批准处方中辅料用量规定为适量，在生产工艺文件中规定成范围，这样在生产中就好做多了，你懂得

May0509 · 发表于 2015-8-20 15:03:08

帮你顶一下，高手快来帮忙解答

svnshine · 发表于 2015-8-20 15:38:28

北重楼发表于 2015-8-20 11:49
不能那么干，除非你研发的就是这样才可以

感谢您的回复，您指的不能那么干是指不能调节辅料量呢还是不能固定辅料量呢？
一般操作中都是怎么干的呢？
能指点一下吗》？

另，看到某帖子中提到您参与了药典四部电子版的制作，赞一个。
问，我的用户组为等待验证会员，好多资源看不了，如何升级会员组呢？
谢谢

svnshine · 发表于 2015-8-20 15:43:34

海纳百川369 发表于 2015-8-20 13:24
中药之痛呀，的确存在问题，应该根据浸膏的密度和数量来合理调节辅料的数量，可是这么特别对不住检察院，做 ...

谢谢您的回复
大生产中真的能根据浸膏的密度和重量来调节辅料量吗？
我总感觉密度是一个不敏感参数，当时在车间的时候也看工人测密度，感觉做到很难精确啊，尤其是对于浓缩膏会起泡的情况，好多时候工人就是吹一吹就读数了。
另外，即便同一个人采用相同的标准读数，密度这个参数是否真的能反映出干燥后的固形物重量？非常期待有经验的人回答。最好是在生产一线呆过，并关注过相关问题，能有回顾性数据说明两者的关系更好了。

svnshine · 发表于 2015-8-20 15:44:00

海纳百川369 发表于 2015-8-20 13:26
批准处方中辅料用量规定为适量，在生产工艺文件中规定成范围，这样在生产中就好做多了，你懂得

您说的我了解

svnshine · 发表于 2015-8-20 15:45:01

May0509 发表于 2015-8-20 15:03
帮你顶一下，高手快来帮忙解答

多谢您的支持和回复

svnshine · 发表于 2015-8-20 15:46:22

XQW 发表于 2015-8-20 15:15
辅料用量规定为适量与使用量在一个范围也不矛盾

您好
我想问的不是矛盾不矛盾，而是想知道这样的做法在大生产中是否可行，是否有人这样做。
感谢您的回复。

hq0413 · 发表于 2015-8-21 15:40:18

处方中辅料的适量，就是根据出膏固物而定的吧。除非药材的质量稳定，很难得到相近的固体物，从面所谓的一定范围也不好控制，否则最终产量又受到影响，反而不符合批准处方要求。

svnshine · 发表于 2015-8-21 17:52:10

hq0413 发表于 2015-8-21 15:40
处方中辅料的适量，就是根据出膏固物而定的吧。除非药材的质量稳定，很难得到相近的固体物，从面所谓的一定 ...

所言极是啊。
所以我想知道，通过浓缩膏的重量和密度，能否推测干燥后干膏的重量。
很希望能在一线做过的提供相应的数据。
谢谢。

yanguang00 · 发表于 2015-8-22 14:58:18

对于中药原粉制剂,可以以生药量确定制成量或每日服用量.但对于中药提取制剂,这显然是不合理的.提取制剂,最终患者服用的是提取物,而不是生药.就好像阿司匹林一样,制剂中规定的是每个制剂单位含有多少水杨酸衍生物,而不会去强调含有多少柳树皮.这个例子虽然有些偏颇,但道理是相同的.用生药量来控制中药提取制剂,会造成生产企业使用比较差的甚至不合格的原理进行提取,合理合法的降低了生产成本,但疗效就无法保证了,生产了合格但无效的药物.

svnshine · 发表于 2015-8-25 15:50:04

yanguang00 发表于 2015-8-22 14:58
对于中药原粉制剂,可以以生药量确定制成量或每日服用量.但对于中药提取制剂,这显然是不合理的.提取制剂,最 ...

哎，中药的生产太复杂啊。
您的言论代表了另外一种观点。

越弄越复杂啦。

我现在不想搞那么复杂了，就想弄清楚，有没有人在一线生产中真的应用浓缩浸膏的重量和密度去折算干燥后干膏的重量的。
我在车间的时候未见有人这样操作过，但是有专家认为这是可以达到的。
本论坛藏龙卧虎，就想看看有人这样做没有。
有的话给指点一下。

再次对您的回复表示感谢。

hq0413 · 发表于 2016-1-25 12:36:20

svnshine 发表于 2015-8-21 17:52
所言极是啊。
所以我想知道，通过浓缩膏的重量和密度，能否推测干燥后干膏的重量。
很希望能在一线做过 ...

浸膏总量、浸膏固体物（固体物含量）检测，计算可得知干膏量

251316170@qq.co · 发表于 2016-1-27 13:24:02

svnshine 发表于 2015-8-25 15:50
哎，中药的生产太复杂啊。
您的言论代表了另外一种观点。

还没有听过可以用浓缩浸膏的重量和密度去折算干燥后干膏的重量的，至少我不知道怎么折算。
但密度低，相对应的干固物就偏少，一般情况下是这样的。

hq0413 · 发表于 2016-2-22 17:25:38

不是密度，是固体物含量