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设备清洁验证必须是同一台设备连续三次吗?

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药徒
发表于 2015-6-28 10:16:15 | 显示全部楼层 |阅读模式

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最近在做设备清洁验证时,比如我们有20台醇沉罐,每批次使用2台,连续生产三批次时候,使用了不同的6台设备,做清洁验证的时候,必须是同一台设备的连续三次,还是同一类设备的连续三次就可以?
谢谢!!!!

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药士
发表于 2015-6-29 09:31:52 | 显示全部楼层
本帖最后由 xu290606838 于 2015-6-29 09:33 编辑

第四十条  清洁验证的次数应当根据风险评估确定,通常应当至少进行连续三次。
第四十五条  当采用最差条件产品的方法进行清洁验证模式时,应当对最差条件产品的选择依据进行评价,当生产线引入新产品时,需再次进行评价。如多用途设备没有单一的最差条件产品时,最差条件的确定应当考虑产品毒性、允许日接触剂量和溶解度等。每个使用的清洁方法都应当进行最差条件验证。在同一个工艺步骤中,使用多台同型设备生产,企业可在评估后选择有代表性的设备进行清洁验证
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药生
发表于 2015-6-28 10:24:56 | 显示全部楼层
20台,不是全做么?
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药徒
 楼主| 发表于 2015-6-28 10:26:33 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-28 10:24
20台,不是全做么?

没有的  只是做了3批次的 设备是同一品种专用的
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药生
发表于 2015-6-28 10:32:45 | 显示全部楼层
20台,清洁有效期是如何控制的。20台设备都是CIP,SIP么?第一次清洁验证怎么做的 ?
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大师
发表于 2015-6-28 10:41:59 | 显示全部楼层
不用,但是得风险评估并且进行分组,这样减少验证时间和次数
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药士
发表于 2015-6-28 11:21:19 | 显示全部楼层
清洁方法是一样的吗?选最难清洁的品种做三个批次
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药徒
发表于 2015-6-28 12:26:07 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2015-6-28 10:41
不用,但是得风险评估并且进行分组,这样减少验证时间和次数

这方法不错。
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药士
发表于 2015-6-28 16:52:34 | 显示全部楼层
有时间,条件允许还是都做的好,你好,检察官也好,大家都好,心里踏实
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药徒
发表于 2015-6-28 23:06:25 | 显示全部楼层
进行风险评估后,没有必要每一台都做,但是所选择的最好连续做3次。一次代表性不强。没有必要让人家挑毛病!
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发表于 2015-6-29 08:37:02 | 显示全部楼层
我们公司同一型号的 设备都可以做验证,不一定要在同一台设备上面。
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药徒
发表于 2015-6-29 09:35:02 | 显示全部楼层
同一型号的 设备选最难清洁的品种做三个批次
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药徒
发表于 2015-6-29 10:45:56 | 显示全部楼层
相同设备、相同用途、相同清洁方法不用全部做,只做一台就行了。但你算残留限度的时候需要把你所使用到的设备都算进去。比如你每批使用2台,那么你算设备面积的时候需要算两台设备的,取样到时只取一台的就可以了。
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药徒
发表于 2015-7-3 16:36:25 | 显示全部楼层
同一型号的设备,清洁操作规程一致的话,选其中几台设备做清洗验证就可以了,没必要20台都要一一做清洗验证。但是一定要有连续的三批,并且清洁验证的品种要有代表性(一般选公认的较难清洗的品种)。另外是所选的品种要做清洁方法学验证后再实施设备清洁验证。
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药徒
发表于 2018-8-23 23:40:10 | 显示全部楼层
同一类设备同一个方法三次
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