【蒲公英讨论】挥发油的收集必须在洁净区吗？

蒲公英 · 发表于 2015-5-3 08:00:02

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导读：蒲公英制药论坛第七届年会第二天上午分论坛，有一个问题讨论答疑环节，现场气氛非常热烈，但因为时间有限，所以未能一一都进行讨论，因此，推出【蒲公英讨论】系列，我会陆续把现场的33个问题，发到各相关版块，每日两题，上午8:00一个，下午13:00一个，欢迎大家认真参与讨论，给问题者更好、更多的思路，以供参考。也请勿灌水！

Q29：挥发油的收集必须在洁净区吗？挥发油量少，通过管道进入洁净区不现实。在洁净区内提取油吗？

想想：如果不在洁净区收油会有什么影响？

wgt-王 · 发表于 2015-5-3 08:26:20

按照现行GMP的要求挥发油的应在洁净区进行收集，提取罐放在一般区，通过不锈钢管道联接洁净区内的油水分离器！！

竹林 · 发表于 2015-5-3 09:02:43

我是做了一个密闭的对接容器，不过还没认证，不知可以吗？

如风飞翔 · 发表于 2015-5-3 09:19:38

如果管道太长，挥发油太少的话，直接进入洁净区是不现实；只能在一般区，尽量减少暴露吧

杨曙光 · 发表于 2015-5-3 11:04:20

wgt-王发表于 2015-5-3 08:26
按照现行GMP的要求挥发油的应在洁净区进行收集，提取罐放在一般区，通过不锈钢管道联接洁净区内的油水分离器 ...

一般企业每一批产品投入药材其挥发油收集量最多也就几百毫升，从提取罐接不锈钢管道真的不现实。

静夜思雨 · 发表于 2015-5-3 11:33:32

可以在一般区啊，用密闭容器，和收膏一样。

胡光磊 · 发表于 2015-5-3 11:49:19

挥发油本身产量不大，管路越长，损耗越大，所以，挥发油收集可以考虑一个容器外加一个呼吸器在一般区进行收集可以

石头968 · 发表于 2015-5-3 12:44:04

暴露操作在洁净区。
密闭收料，短时间开口暴露，从技术上、污染风险上来说，必要性不大。
从法规上来说，不清楚。

Jason · 发表于 2015-5-3 13:09:03

要在洁净区，毕竟是在最后加入产品的原料，必须在洁净区。你的设备是关键。用低温的蒸发仪或tin-film evaporator，当然有人用旋转蒸发仪。

ZHJP · 发表于 2015-5-3 20:49:11

真的放洁净区不太好操作

30414969 · 发表于 2015-5-4 09:58:23

这确实是个问题，从法规，从技术上讲，期待高手解答。

xiaolangzhuce · 发表于 2020-8-24 16:52:43

竹林发表于 2015-5-2 19:02
我是做了一个密闭的对接容器，不过还没认证，不知可以吗？

后来这个做法被检查员认可了吗？

制药小工8868 · 发表于 2020-9-10 09:30:09

和药液储罐一样，密封做个呼吸器，然后集油器外面套一个塑料袋，进洁净区脱包，把挥发油取出来。放到洁净区里不现实，提油过程中要观察集油器的液位，控制相关阀门去操作的，必须在现场。

wangbo0190 · 发表于 2020-9-28 16:44:42

大多数挥发油均有一定的抑菌性，为了认证而认证，是打了谁的脸？

793295036 · 发表于 2022-5-17 09:52:46

实际不需要在洁净区收！其一每次得到的挥发油量少，收油暴露时间短；其二挥发油不利微生物的繁殖！

百无禁忌 · 发表于 2022-7-18 15:38:17

793295036 发表于 2022-5-17 09:52
实际不需要在洁净区收！其一每次得到的挥发油量少，收油暴露时间短；其二挥发油不利微生物的繁殖！

咨询过多次了。风险只有企业自己承担，花费也是。

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