【原创】《现场QA是质量保证系统不可或缺的组成部分》

领松（GMP）

蒲公英论坛七届年会邀请函中列出了三个辩题，其中《药企一定要设置现场QA进行现场监控吗？》再次引起我的思考。
QA是质量保证的英文缩写。目前，国内药企通常有的设有质量保证部和质量控制部；有的设有质量管理部，内含质量保证与质量控制两部分。质量保证部门大都设有现场QA、文件QA、验证QA、有的还兼有取样QA、培训QA等等。
10版GMP第二章　质量管理第二节　质量保证第八条是这样规定的：“质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。”（关于10版GMP中的体系和系统，我曾经发帖谈论过，在此略）。
第九条规定　质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；
（三）管理职责明确；
（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；
（五）中间产品得到有效控制；
（六）确认、验证的实施；
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；
（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；
（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
这十条中红色字体的二、五、七、九条，必须在现场才能做到确保的。就是说，如果QA不在现场怎么确保生产管理符合本规范的要求；怎么确保中间产品得到有效控制；怎么确保严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；怎么确保在贮运、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施？！说白了，现场QA的职业病就是挑毛病的。QA不在现场，有不符合GMP的上述缺陷质量保证部门也掌握不了啊。有人会说，生产车间也好、仓储也好，我自己设有工艺员或其他管理人员来管理，一样能管理好。我认为，道理很简单也是人之常情，这就像自己的刀削不了自己的背儿那样，自己脖后的灰自己看不到那样。如果再加上利益的驱动，那就更形同虚设了。所以必须要有第三方来监管，这就是现场QA。这也是QA的职责所决定的！
所以，结论应该是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。

木子寒泪

大多数情况下，现场QA，也是自己人。
当然，花3000块的工资，找个现场QA来降低风险或是背黑锅，何乐而不为。
设QA 是必要的，但问题是质量授权人都硬不起来，还能指望现场QA顶起来，不大可能。
下一份工作，再也不做现场QA了，我情愿去车间，NND就是坑爹。

幻影

让我想起一个蚂蚁的故事。。从前。。哦。

孙艳红

质量保证（QA）指为使人们确信某一产品，过程和服务的质量所必须的全部由计划有组织的活动，质量保证是一个宽泛的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途，并达到规定的质量要求，所采取措施的总和。;
质量保证系统有效运行的条件是完整文件体系，质量保证系统。所以现场不一定要设QA.
（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；质量职责人人有份。
（五）中间产品得到有效控制；如何控制？生产操作人员控制，QC把关不可以？
（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；生产人员，检验人员足以；
（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；难道适当措施是现场QA？QA审核措施能否保证要药品质量，定期检查就可以了，不一定要设置QA现场跟着。
故不一定要设置现场QA。

木清

当然需要了，车间不自觉

小付FY

医药工业4.0，这又怎么说，全自动，全智能化……现场基本上没几个人

一直不懂

现场有没有设置QA来执行具体工作，不讨论，QA保证体系运行有效，过程有效、就少不了监督、控制、反馈，故此将部分控制职责落实到现场进行体现

领松（GMP）

小付FY 发表于 2015-7-13 10:31
医药工业4.0，这又怎么说，全自动，全智能化……现场基本上没几个人

全智能化也得有人来复核的，只是形式不同而已。不要纠结在现场二字上。可以是抽象的现场。

小付FY

领松（GMP） 发表于 2015-7-13 11:15
全智能化也得有人来复核的，只是形式不同而已。不要纠结在现场二字上。可以是抽象的现场。

好吧，这个说的倒也是

CRG

扯淡，现场QA工资2000-3000大多数这个水平吧，这个薪资水平很难找到有能力的人，而且现场QA工作量大，最后结果就是有现场QA和没有基本上差不多

领松（GMP）

CRG 发表于 2015-7-13 13:56
扯淡，现场QA工资2000-3000大多数这个水平吧，这个薪资水平很难找到有能力的人，而且现场QA工作量大，最后结 ...

现实和理论的概念不同。这是一个如何统一的课题。

宇豪

木子寒泪 发表于 2015-4-17 22:18
大多数情况下，现场QA，也是自己人。
当然，花3000块的工资，找个现场QA来降低风险或是背黑锅，何乐而不为 ...

QA是很锻炼人的一个问题岗位，如果你是个有心人，别人的错误就是你的进步，而QA正是在这样一个位置啊！

宇豪

CRG 发表于 2015-7-13 13:56
扯淡，现场QA工资2000-3000大多数这个水平吧，这个薪资水平很难找到有能力的人，而且现场QA工作量大，最后结 ...

这种观点我不认同，能力都是在不断完善和改进的体系下锻炼和培养起来的，现在有很多拿几十万年薪的质量监管人员都是从普通岗位一步一步走过来的，有几个一上来就是老总的待遇呢？

aodeng360

没有现场QA，又何谈质量保证。质量和生产本就是两个不同的系统，单纯依靠生产系统自我控制和监督，根本就达不到监控发效果。现场QA就是找问题，有问题就势必会要要生产上进行整改。若如不要现场QA,生产人员势必会比重就轻，对问题听之任之，如此又怎能保证产品质量。

kool510

我认为，只要是质量部门的人保证生产提供的数据是真实的，通过审核和统计数据能看出质量趋势，并督促生产部门去解决这些质量问题，现场就可以不设置QA。

kool510

但是目前很多药厂的手工占多，假数据偏多，你通过这些不可靠的数据去评价产品质量，怎么保证。

山顶看月

新人努力学习中

zishaguo

如果认为质量保证体系是质量部门的体系，那么逻辑自然是质量体系内的工作必须由质量部门来完成。这背后就是所谓的 Mindset

体系是指的一个组织里面的某种能力，譬如人的消化和吸收功能，不是胃肠道肝脏能够完成的，它也是一种协调全身的活动。

所以体系要想发挥它应有的作用，就得协同各个单元，健康运作。

移植或者嫁接都是最初的状态，最终还是要融为一体的。

ckuge

感觉是曲解了质量保证系统

不羁的灵魂

宇豪 发表于 2015-7-18 10:35
这种观点我不认同，能力都是在不断完善和改进的体系下锻炼和培养起来的，现在有很多拿几十万年薪的质量监 ...

但现实就是一份钱，一份事。多高的价格多好的人才，