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本帖最后由 石头968 于 2015-3-23 08:36 编辑
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题记： 很多人对“确认、验证、风险评估”之间的关系并不是十分清晰，其实我也搞不太清楚，只是随便写了几句，分享出来和大家一起讨论！ 图片大家都看到了，其实验证与确认，目的就是为了让你输入“正确的答案”，就这么简单！
中国2010版GMP第七章《确认与验证》第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 第一百三十九条：企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 看过N多关于验证与确认的法规、教材、指南、资料，仍然有人对验证与确认两个词汇认识模糊，甚至越看那么多的专业的、科学的定义，反而越糊涂了。我自己也莫名其妙，本来比较清晰的概念，弄得自己也不敢再相信自己了。还是捋一下吧。
验证 中文解释：检查、检验以证明。 GMP定义：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法等能够达到预期结果的一系列活动。
确认 中文解释：确切地认知。 GMP定义：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
两个概念都强调了“能够达到预期结果”，验证用于“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”，确认用于“厂房、设施、设备”，除了适用范围不同之外，似乎看不出别的不同啊。 那么，我还是冒昧的“自以为是”一番吧。
“操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法”在你没有“验证”之前，他只是纸上画的几个圈儿，你不知道照着做下去会引起什么样的结果，你只是有一个预期的、你想要的结果，而且你也初步判断可能会达到预期的结果，或者也有可能达不到预期的结果，实际还没有形成事实上的结果。“验证”就是要“见证”这么一个“结果”的产生“过程”，把这么一个产生预期结果的过程如实的书面记录，形成文件，这一系列的活动，就是“验证”，检验以证明。
“厂房、设施、设备”，他是一种实物，实实在在存在的，而且他的性能、特点也是实实在在存在的，只需要你去发现、去承认它的存在，发现他符合我们的预期要求，发现他能够正确运行，发现他可以达到预期结果，这个预期的结果也是已经存在的，不需要去“验证”他，只需要去发现就可以了，如果发现了存在的东西符合我们的预期要求，你就可以“认可”他，这就叫做“确认”吧，明确承认，确实认可。
不知道我的解释对还是不对，反正我觉得有一定的道理。如果你还是糊涂，那我就实在没办法了，你继续糊涂下去好了。
但是还有一个更加重要的问题，无论是“验证”还是“确认”，都是已经“安装、调试、试车、试生产、试操作、试运行……”之后，几经磨难，已经形成了“正确”的结果、已经达到了“正确”的预期，我们只是再一次去做最后的“确认”和“验证” ，相当于GMP意义上的投入商业化生产前最后的“检查与检验”，“以证明我前面所有做的一切确实是做对了！”。
就像学生做完了作业，家长检查一遍，老师检查一遍，最终老师还不放心，“作业到底是不是你自己写的，再给我写一遍看看！”
记住，GMP原文还有一句话，“有关操作的关键要素”，这就说明，并不是药厂所有的“萝卜白菜、坛坛罐罐”都要经过“确认和验证”，我们只对“关键要素”进行就可以了，毕竟这些东西都是经过““安装、调试、试车、试生产、试操作、试运行……”过程的严格控制的。
有人说以前的定义是验证包含了确认，这不可否认，但是新版GMP呢，好像是并列关系，那么我也就按照并列关系去解释。 由于历史原因，我们现在还是通常把验证与确认一起叫做“验证”，但两者是有本质区别的两种活动。
关于风险评估，我暂时不想多说什么，下一篇文章咱再讨论。
关于验证的简单分类：操作规程（或方法）、生产工艺（或系统）、检验方法，对了还有清洁验证，但是很多文献把清洁验证归于工艺验证的一部分，也没有错。这里的“系统”，我想和设备设施公用系统不是一个概念吧，这里应该是一个管理或操作体系的系统。 关于确认的简单分类：“厂房、设施、设备”，对了还有系统，公用系统。 同时用另外一种时序的分类方法，就有了DQ、IQ、OQ、PQ、PV、CV……
这时候，你应该明白哪些要做“验证”，那些要做“确认”了吧？ 但是，是不是所有的“厂房、设施、设备、系统”都要做“确认”？ 是不是所有的“SOP、生产工艺、检验方法”都要做“验证”？ 按照GMP的原文，我们看不出哪些要做哪些不要做。 但是一句话“确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定” 如果我们风险评估后，觉得“确认或验证的范围和程度”为0，那么我们就可以什么也不做。 “范围和程度“如何确定，这确实是一个头疼的问题，你想知道吗？ 对于风险评估，我个人的一句口头禅是“决策则风险评估，存疑则风险评估”。这时候，你存在疑难问题了吧，你需要决策了吧？ 那么，把“风险评估”这个异常强大的、大家都认为“万能”的“武器”拿出来挥舞一番吧！
下一篇讨论“确认验证和风险评估”，记得一定要来参与噢！
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发表于 2015-3-23 08:33:09
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