提取过程能否有效灭菌？

aodeng360

各位大侠们，最近一直在思考一个问题，中药材不比西药，西药生产在源头上就已经对原料做了灭菌处理，而中药材在源头上就没法保证它不长菌。那我们提取、浓缩、喷干这些步骤能否对药材中可能携带的微生物进行有效灭菌呢？
还望各位大侠能指导一下！

好时光

1、西药在生产源头上就已经对原料做了灭菌处理，这句话不太对，有的原料不是要求无菌的。
2、中药的这些步骤是可以杀死大部分药材中的微生物的，甚至包括前处理的一些，洗润干燥阶段，也是可以的。

呼吸

中药制剂很多可以在后期灭菌，而且中药直接大都已口服为主，对微生物这块比西药要求松很多。
提取，浓缩的温度都在80°以上，时间也较长基本起到灭菌效果。

ghlmail

只能杀死部分微生物，达不到完全灭菌效果，如果是用注射剂，提取液最终是要灭菌，用于固体制剂就不需要最终灭菌了

aodeng360

好时光 发表于 2015-1-19 10:21
1、西药在生产源头上就已经对原料做了灭菌处理，这句话不太对，有的原料不是要求无菌的。
2、中药的这些步 ...

“西药在生产源头上就已经对原料做了灭菌处理”，这个是我表述不太对，西药原料都对微生物指标进行了控制，只要后期生产保证一个洁净的环境，基本没什么问题。
中药的话，不在洁净区，没法控制它的环境，关键就看我们工艺条件能不能符合微生物控制要求。

aodeng360

呼吸 发表于 2015-1-19 10:52
中药制剂很多可以在后期灭菌，而且中药直接大都已口服为主，对微生物这块比西药要求松很多。
提取，浓缩的 ...

就看最终灭菌效果了，但我始终有点小小的担忧

aodeng360

aodeng360 发表于 2015-1-19 11:45
就看最终灭菌效果了，但我始终有点小小的担忧

就是因为没有最终灭菌，每个过程控制就很重要，风险也会相应加大

东岳红旗飘

结合工艺看吧，例如提取时的蒸煮、醇沉时酒精的浓度是多少、多效浓缩时的温度等等，但肯定不是彻底除菌。

qdxuanyu

有作用，无法保证。

yyylggglll

大部分是杀死了。

aodeng360

东岳红旗飘 发表于 2015-1-19 14:09
结合工艺看吧，例如提取时的蒸煮、醇沉时酒精的浓度是多少、多效浓缩时的温度等等，但肯定不是彻底除菌。

深有同感，所以老总要求完善提取生产过程中的灭菌工艺，本身就觉得有点伪命题

lisl

提取过程是可以的，可以考虑用超滤膜进行过滤除菌

前桌的你

我们是喷雾干燥前反应锅加温100度30分钟，效果不错。这个就要看温度对药材有效成分是否有影响。

乔太守

我的个人看法：
1、提取肯定对灭菌有一定的效果，但是，还得看你的溶媒处理与输送管道，如果是有机溶媒，估计灭菌效果会打折扣。
2、浓缩基本不可能有太大的灭菌效果，真空状态下温度不超过80摄氏度，如果属于乙醇类需要回收的溶媒，或许效果会好些。
3、喷雾干燥属于基本不可能有灭菌多大效果的，姑且不说进风质量，就是温度也是瞬间的，所以微生物可能会超标。
建议：在浓缩液收取时，密度不易太高，重新置于夹层锅内，煮沸灭菌的同时进行收膏操作，并且注意料桶的清洁消毒。

wuweizi04

你们的制剂是无菌制剂吗？为什么需要灭菌？若是水提的化，提取之后可以杀死很多微生物甚至可以达到无菌效果（依据工艺和成分而定），但是热源不好除。