【讨论】申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料？

毒手药王邓智先

标题：药品共线生产问题
提交日期：2014-12-10
[内容]        老师，您好！有三个问题想请教您：
1、请问申报抗肿瘤药品与其他药品共线生产需要提供哪些资料？
2、上述资料提交到哪个部门呢？
3、需要申请现场检查吗？，如果需要，向哪个部门提出申请？

期盼您的回复，谢谢！


[回复]        你好：
1、首先，应提供相应评估报告。根据《规范》第四十六条规定，为降低污染和交叉污染的风险，你公司应当综合考虑药品的特性、工艺和厂房设施、设备的具体设计使用情况等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告。
其次，提供验证文件和阶段式生产的具体管理措施。采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备，并有完善的生产管理措施。
2、如不需要认证检查，上述资料应提交到当地省级药品监督管理部门。
3、如需要认证检查（重新认证或认证范围变更），注射剂应向国家总局提交申请，口服制剂应向当地省级药品监督管理部门提交。

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不赞成共线生产。

小金库

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