中国春季年会PPT集锦-生物药物检测方法及其验证

ISPE

Speaker: 饶春明
Company: 中国食品药品检定研究院

生物药物
分类与特性
质量标准研究依据
质量标准及检测方法
方法学验证
问题与展望







生物药物：质量标准及其检定方法研究依据
1.国内法规：
《中国药典》
《药品注册管理办法》附件3（生物制品注册分类：治疗用生物制品）
《人用重组DNA产品质量控制技术指导原则》
《人用单克隆抗体质量控制技术指导原则》
《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
《变态反应原（变应原）制品质量控制技术指导原则》
《药品生产质量管理规范》
《进口药品注册检验指导原则》
2.参考国际法规：
美国食品药品管理局（FDA）、药品注册的国际协调组织（ICH）等颁布的指导性法规和文件、欧洲及美国药典等。

质量标准—新版药典相关要求










（未完待续）

想要了解更多生物药物相关知识？ISPE生物制药研讨会等您来参加！研讨会将利用2天的时间讨论：生物仿制药指导原则；中国药典的相关问题；中国生物仿制药和生物创新药研发的关键技术挑战；临床和法规的考虑以及生物仿制药研发的案例学习。
时间：11月30日-12月2日
地点：珠海
咨询及报名热线：021-23123640

沁人绿茶.

好强悍。
••••••••

lyzqshsci

顶一下