加速试验

Whats · 发表于 2014-8-27 10:48:11

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请问加速试验的目的是什么？如果加速结果不符合标准，而长期试验的结果是合格的，结论是合格还是不合格？为什么？谢谢！

lyz5514 · 发表于 2014-8-27 10:56:33

加速先设定一种条件，如果不合格，试另外一种条件，如果还不合格，那说明产品稳定性不行，不合格。跟长期试验无关。结论就是不合格

yuansoul · 发表于 2014-8-27 10:57:44

那就说明需要调整运输贮存条件。

青城/怒云 · 发表于 2014-8-27 11:00:37

说明耐热性不行
申报一般不给批滴
除非你改变他的储存条件
但这个条件又必须有大量的文献和铁证来证明

夜风. · 发表于 2014-8-27 11:07:08

来判断包装材料密封性试验

jkchenly · 发表于 2014-8-27 11:16:13

分析可能的原因，找出办法。

jenny · 发表于 2014-8-27 12:50:57

参考药典及稳定性实验指导原则~

yyylggglll · 发表于 2014-8-27 13:34:20

加速试验主要是用来确定产品有效期的依据。

hongwei2000 · 发表于 2014-8-27 16:23:54

加速不代表什么
更不能用于确定有效期
很多化学反应或物理变化都是有温度阈值的
比如说明胶空心胶囊在高温下可能易变性
进而可能影响溶出度的检测结果
但在室温下甚至你放的时间再长也没有问题
加速更重要的是一种模拟和一种比较
比如你变更后的稳定性比原稳定性差
这在长期情况下是需要花很长时间才能看得出来的

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-8-27 17:12:37

1.请问加速试验的目的是什么？
加速试验是使受试产品加速失效,以便在较短时间内获得必要信息,来评估产品在正常条件下的可靠性或寿命指标.通过加速试验,可迅速查明产品的失效原因,快速评定产品的可靠性指标。比如注册要求6个月以后就可以申报，但有效期一般定24个月。
2.如果加速结果不符合标准，而长期试验的结果是合格的，结论是合格还是不合格？为什么？谢谢！
加速不合格可以改变条件在做，加速试验仅供参考，以长期试验为判定标准，因为长期试验的条件才是药品的储存条件。

Whats · 发表于 2014-8-28 23:53:01

对于成熟的在产产品，如果加速结果不符合标准，而长期试验的结果是合格的，那意味着什么？

dsljsw · 发表于 2014-9-22 14:45:46

Whats 发表于 2014-8-28 23:53
对于成熟的在产产品，如果加速结果不符合标准，而长期试验的结果是合格的，那意味着什么？

这个问题我也想知道

[吐槽及其他] 加速试验

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