无菌制剂批量的问题

左司马 · 发表于 2014-7-8 10:22:38

在你设计的批量范围内：做三个不同的批量的验证（比如：设计批量18万，你做半载、3/4载、满载）。同时有持续稳定性试验的数据。那么，在这个批量范围之内的批量，都是可以接受的。不需另外再做验证。

Oo麥芽糖Oo · 发表于 2014-7-8 14:50:43

acmilanhm 发表于 2014-7-8 09:57
换一种情况，万一在配液过程发生跑料，不见了3%的话，剩下97%你是报废呢，还是生产呢？

那是另外一种情况嘛

，算了，不纠结了，反正偏差已经写完了

无际无边 · 发表于 2018-11-12 13:12:29

彩虹发表于 2014-7-7 16:26
正负10%范围内不需要做验证

出处在那里？

03版验证指南里有

chenhongyv · 发表于 2018-11-12 13:30:29

无菌制剂，批量还有这么大的出入，你们这是开玩笑呢吗？还是一帮做中成药的来做无菌制剂。

彩虹 · 发表于 2018-11-17 16:54:21

zhengyuan0226 发表于 2018-11-12 13:12
03版验证指南里有

谢谢

小金库 · 发表于 2023-4-3 21:29:29

谢谢分享。

[生产运营] 无菌制剂批量的问题