弱弱地请教：设备确认问题

靓妹 · 发表于 2014-5-24 08:23:30

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新手做验证，弱弱地，请教个低级问题：是否工艺中用到的所有生产设备都要做4Q确认？比如，原料药生产工艺中的碱液配制釜、溶剂回收釜、料液中转釜、冷却釜，这些设备也要做4Q确认吗？请说明理由。
望不吝赐教！非常感谢！

yuansoul · 发表于 2014-5-24 08:30:09

已有设备，作oq、pq即可。设备是否做确认？通常来说都要做。

botxty · 发表于 2014-5-24 08:31:58

需要，gmp138-139有要求，确认的程度你可以评估来决定。但是需要做确认

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-5-24 09:06:22

对全部设备都做风险评估，确定验证的范围和程度就是了。可以按照SIA评估和CCA评估来做。

ZL221 · 发表于 2014-5-24 09:11:48

主要设备进行确认，

kington · 发表于 2014-5-24 09:20:40

简单设备可不做设计确认，或在安装确认时稍加分析，如配制釜的设计要求无非是材质和体积。设备性能确认随工艺验证同步进行。也就是说，一般设备只需完成IQ、OQ即可。个人理解，欢迎商榷

靓妹 · 发表于 2014-5-24 09:36:33

游灬骑灬兵发表于 2014-5-24 09:06
对全部设备都做风险评估，确定验证的范围和程度就是了。可以按照SIA评估和CCA评估来做。

理论上讲是这样的，可是，这个风险评估并不是所有检查官都会认可。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 09:40:10

botxty 发表于 2014-5-24 08:31
需要，gmp138-139有要求，确认的程度你可以评估来决定。但是需要做确认

是的，这个说法应该是正确的，就是评估有些难做，企业每个人的看法不同，检查官的看法也不同。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 09:41:14

ZL221 发表于 2014-5-24 09:11
主要设备进行确认，

有很多人也是这么认为的，只是要承担一定的风险，因为有些检查官和客户可能不会接受。

幻影 · 发表于 2014-5-24 09:41:39

拿出神器。。。评估。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 09:43:23

kington 发表于 2014-5-24 09:20
简单设备可不做设计确认，或在安装确认时稍加分析，如配制釜的设计要求无非是材质和体积。设备性能确认随工 ...

我个人也认为有些设备不需要做PQ，但DQ还是要做的，因为涉及到工艺的整体规划，包括图纸涉计等。

靓妹 · 发表于 2014-5-24 09:44:14

幻影发表于 2014-5-24 09:41
拿出神器。。。评估。

的确是，在中国，风险评估是万能的。

wangjin1023 · 发表于 2014-5-24 10:37:35

关键设备需要做

蓝色星期六 · 发表于 2014-5-24 10:45:25

建议您看看ISPE指南吧,EUGMP15

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-5-24 11:14:36

靓妹发表于 2014-5-24 09:36
理论上讲是这样的，可是，这个风险评估并不是所有检查官都会认可。

最早是分开，有的做4Q，有的做OQ、PQ。现在是通过风评确定。

Jopper · 发表于 2014-5-24 12:37:33

都要的好吗？

别说这些直接参与到工艺过程的，就连手消器什么的都要确认啊

靓妹 · 发表于 2014-5-24 13:46:09

Jopper 发表于 2014-5-24 12:37
都要的好吗？

别说这些直接参与到工艺过程的，就连手消器什么的都要确认啊

请部依据在哪？