GMP附录，无菌药品第十一条疑惑，求解答？

木子寒泪

第十一条最后一句话：“成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。”
1、请问非无菌药品，批记录审核要环境监测的结果吗？
2、制剂需要遵循GMP附录吗？比如：无菌药品、原料药、生物制品等。

幻影

1.非无菌不需要。
2.制剂当然要遵循相应的附录。

无为

请对号入座！

毒手药王邓智先

非无菌药品，批记录审核要环境监测的结果。

制剂需要遵循GMP附录

木子寒泪

幻影 发表于 2014-4-3 11:10
1.非无菌不需要。
2.制剂当然要遵循相应的附录。

可能是我没说清楚，我说的制剂是非无菌制剂。直接说，就是外用软膏剂需要遵循附录无菌药品的规定吗？

幻影

木子寒泪 发表于 2014-4-3 12:34
可能是我没说清楚，我说的制剂是非无菌制剂。直接说，就是外用软膏剂需要遵循附录无菌药品的规定吗？

附录1：
无菌药品

第一章  范围
第一条  无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条  本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

那您说呢？


　　第四十八条　应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
　　洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
　　口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。

木子寒泪

幻影 发表于 2014-4-3 12:42
附录1：
无菌药品

明白了，