喷雾干燥变更为真空带式干燥法规？？？？

mangwa9

     我们公司的产品现在用的是喷雾干燥，现在想变更工艺，改成带式干燥，小试、中试都完成了，试验数据都说明了带式干燥可行，现在公司想将喷雾干燥变更为带式干燥法规上有说要走什么程序啊？变更指南里面都说的很迷糊，不是很理解，有没有大神能给点意见？？
     谢谢~~~

可亲可爱

你们当时注册工艺是写了喷雾干燥的吗?如果说是这样的话,不光是做了小试、中试就能说明问题的，可能还需要准备更多的研究数据来说明二者工艺的一致性。
走工艺变更程序还是比较麻烦的。

默子

参照药品注册管理办法中已上市化学药品（中药）变更研究技术原则

klanfang

法定工艺里真的不要写具体的方法，那是害死人的。如没有写，一般法定工艺里写“浓缩至多少（密度），干燥（必要时写明温度）”那就很好办，变更设备（这个属于关键生产条件的变更，要将变更备案资料报市局进行形式审查，并请他们来现场核查，市局会给省局打一份报告，企业在市审查完资料后报省局备案）。