物料第一百零七条

lttz

第一百零七条　物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行。
欧盟G M P中待验是以实体或以其他有效方式将物料隔离，有待作出放行或拒收决定的状态。
欧盟G M P规定：所有到货物料和成品在接收或生产后应立即按待验要求存放，直至放行使用或放行发放上市。
对待验物料和产品在放行前进行有效的隔离控制，有助于防止差错的发生，要求对待验物料和产品的质量状态、标识、贮存位置按“待验”质量状态进行有效管理。
1.制定物料接收和成品生产后按照待验管理的相关规定；
2.企业生产规模相适应的接收区或待验区，在库物料或成品的质量状态控制情况、相关规程和记录。采取措施确保物料或成品在放行前处于受控状态，避免混淆、误用。物料台账清晰、完整、及时、易于查询；
3.物料在放行后方可用于生产。

杨曙光

企业生产规模相适应的接收区或待验区，

意思是要建立专门的待验区罗，待放行 后又搬运至合格区？

幻影

从风险角度考虑，应进行专门管理。

lttz

曙光在前头 发表于 2014-3-27 15:17
意思是要建立专门的待验区罗，待放行 后又搬运至合格区？

这个没有强制规定。第六十一条　如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。
如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。
红色字体是采用的“如”，而非“一定”、"必须".
我所理解的待验区，不是专门待验的区域，而是采用醒目的标识或者有效的隔离来与其他区域划分。替代方法可以采用货位物料质量状态控制、隔离网（绳）等方式，并以文件形式制定严格的操作规程。

lttz

幻影 发表于 2014-3-27 15:18
从风险角度考虑，应进行专门管理。

不合格、退货或召回的物料或产品应该专门管理，只限于经批准的人员出入。

幻影

lttz 发表于 2014-3-27 15:30
不合格、退货或召回的物料或产品应该专门管理，只限于经批准的人员出入。

额，我用词不当，应区别管理。

Jackon

待检品可以不用专区存放，但是需要做好标识，但是不合格，退回或召回的需要专区管理，并且确认只有批准的人员才能进入。

lttz

Jackon 发表于 2014-3-27 16:11
待检品可以不用专区存放，但是需要做好标识，但是不合格，退回或召回的需要专区管理，并且确认只有批准的人 ...

同解

笨丫头

很好，辛苦楼主发这么有意义的帖

lttz

笨丫头 发表于 2014-3-31 19:42
很好，辛苦楼主发这么有意义的帖

不客气

皇后

俺们有这个接收区

pyazr

初来乍到，请多多关照。http://www.tbkyd8.com