HPLC改装后需不需要验证？

小澄窝窝 · 发表于 2014-3-17 12:58:26

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

1、HPLC增加泵头在线冲洗系统，即将泵头换成seal wash系统需不需要验证？
2、HPLC增加溶剂切换阀，由两通道变成四通道，由计算机系统进行控制，需要做验证么？

wangjin1023 · 发表于 2014-3-17 13:00:50

需要

wangjin1023 · 发表于 2014-3-17 13:01:02

还要变更

wangjin1023 · 发表于 2014-3-17 13:01:18

还要风险评估

wangjin1023 · 发表于 2014-3-17 13:01:29

4Q都要

yuansoul · 发表于 2014-3-17 13:07:16

窃以为还是以系统适用性为主。其他的，由专业公司来做。

唐延进 · 发表于 2014-3-17 13:26:42

这个你不仅要验证还要风评

xuefeixyg · 发表于 2014-3-17 13:30:09

需要，设备组成，已经发生改变，可能会影响检测结果。

nunqing · 发表于 2014-3-17 14:50:20

yuansoul 发表于 2014-3-17 13:07
窃以为还是以系统适用性为主。其他的，由专业公司来做。

好大胆，妾还窃

youranzide · 发表于 2014-3-17 16:00:11

改装后，性能可能改变，需要进行风险评估后进行验证，以防止数据产生差错。

yuansoul · 发表于 2014-3-17 16:10:15

nunqing 发表于 2014-3-17 14:50
好大胆，妾还窃

皇上息怒，方才在坛子上看到一道思考题，出法极是诡异，私心想着若是这题让你来做，未必皇上有空，又未必皇上熟知，思前想后，还是由火星人自行应答，对你声望也不会产生负面效应，整体便是极好的。

nunqing · 发表于 2014-3-17 16:46:01

yuansoul 发表于 2014-3-17 16:10
皇上息怒，方才在坛子上看到一道思考题，出法极是诡异，私心想着若是这题让你来做，未必皇上有空，又未必 ...

此事若有端倪，必定有迹可寻。

yuansoul · 发表于 2014-3-17 16:54:08

nunqing 发表于 2014-3-17 16:46
此事若有端倪，必定有迹可寻。

已安排小澄窝窝着实巡查去了

nunqing · 发表于 2014-3-17 16:56:05

yuansoul 发表于 2014-3-17 16:54
已安排小澄窝窝着实巡查去了

朕待你不薄你为何要这样对朕

window · 发表于 2014-3-17 19:14:02

首先是将变更控制做好
这个变更的评估自涉及是否需验证
从变更的内容看，泵头系统变更，溶剂通道变更，都属于关键变更，均应验证

yuansoul · 发表于 2014-3-17 20:56:53

nunqing 发表于 2014-3-17 16:56
朕待你不薄你为何要这样对朕

@沁人绿茶教导你说：“不够优秀就不要腆着脸继续占便宜 ”

nunqing · 发表于 2014-3-17 21:42:40

yuansoul 发表于 2014-3-17 20:56
@沁人绿茶教导你说：“不够优秀就不要腆着脸继续占便宜 ”

脸皮厚一点，胆子大一点，总要揩到油

nunqing · 发表于 2014-3-17 21:43:32

yuansoul 发表于 2014-3-17 20:56
@沁人绿茶教导你说：“不够优秀就不要腆着脸继续占便宜 ”

朕的后宫怎能容下这样的女人

听雨轩 · 发表于 2014-3-18 15:25:26

需要进行再确认