三大系统的再验证怎么做？

游灬骑灬兵

公司规定对空调、水、压缩空气每年进行一次再验证。再验证怎么做的呢？初步决定进行：
一、预确认（确认验证人员经过了培训，初验证的设计确认资料保存完整，设备自初验证至今运行正常，现场设备与设计要求相符）
二、安装确认（确认设备、管道连接等现状符合仍符合要求。
三、运行确认。同初验证。确认系统运行是否正常，确认制定的SOP是否满足要求，是否需要进行修订。
四、性能确认。同初验证，连续进行三个周期，确认设备性能是否满足要求，是否需要进行改进。
五、风险回顾。对初验证时的风险评估进行回顾，重新确定风险级别及控制措施。
   不再重复系统介绍、流程等内容，重点为现状确认。 以上思路是否正确，求指教。最好有模板。

叶非

这位朋友，我觉得你应该先弄清楚再验证的目的后，再来考虑如何做验证。

游灬骑灬兵

uiofer 发表于 2014-2-6 10:37
这位朋友，我觉得你应该先弄清楚再验证的目的后，再来考虑如何做验证。

目的：
一、确认系统文件资料是否保存完整，确认该系统安装未发生变化迁移，符合原设计要求
二、确认系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移。
三、确认纯化水、洁净空气、压缩空气指标是否达到中国药典2010版的规定。

十万个为什么

再验证一般是回顾验证和定期验证两种，企业一般做再验证都是考虑这两方面的内容。
因此个人觉得，系统介绍内容和流程也是需要的，要确认是否变更，是否发生过重大偏差。
（一定要和质量回顾的东西对的上），这里主要要说明的东西是现在的系统标准。
然后其他的就随便发挥了。

游灬骑灬兵

十万个为什么 发表于 2014-2-6 11:01
再验证一般是回顾验证和定期验证两种，企业一般做再验证都是考虑这两方面的内容。
因此个人觉得，系统介绍 ...

以前我们采用回顾验证方式，主要内容为性能指标绘制趋势图、均值-极差图统计分析，清洁记录，维保记录，仪表校验记录，变更及偏差情况汇总等内容。现在不在运用这种方式，采用的是定期回顾，一年一次，做三个周期。过程中发生的偏差启用偏差处理程序（和年度质量回顾相同）。主要想请教初验证和再验证的区别。

十万个为什么

游灬骑灬兵 发表于 2014-2-6 11:13
以前我们采用回顾验证方式，主要内容为性能指标绘制趋势图、均值-极差图统计分析，清洁记录，维保记录，仪 ...

简单的说就是初验证的东西，过时了。

xuxiaowen01

系统没变更的情况下再验证无须重新进行IQ，再验证的项目可通过风险评估来确定所需要进行的范围和程度

游灬骑灬兵

xuxiaowen01 发表于 2014-2-6 13:48
系统没变更的情况下再验证无须重新进行IQ，再验证的项目可通过风险评估来确定所需要进行的范围和程度

有道理。这样的验证更有针对性，还能体现风险评估的作用。

456公里

都是再做一次PQ

游灬骑灬兵

456公里 发表于 2014-2-6 14:40
都是再做一次PQ

恩，OQ、PQ都要做