【每日一问】检验方法确认是否针对产品或品种？

石头968 · 发表于 2014-1-9 14:40:43

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本期话题是某次培训中学员的提问，原文是：
检验方法的确认中，如成品采用和省级药检所对照方法进行，中间产品相应项目的方法与成品检测方法一致，人员也是成品检验人员，可不可以不确认？
根据我个人对法规的理解，凡是按照药典收载的方法进行检测和分析的，检测和分析方法都不需要“验证”其“准确性和可靠性”，但需要“确认”这些方法在实际使用条件下的适应性。至于在这里“验证和确认”的不同，在此不做赘述，大家可以自己去找结论。
成品采用和省级药检所对照的方法进行，说明应该是法定方法，企业应该做分析方法确认。
“确认”实际使用条件下的适应性，实际使用条件包括“检验检测人员、检验检测仪器设备、被检测对象（物料）、被检出对象（检测目标物）、检验检测环境……”
在实际“中间产品、成品”检验中，“被检测对象（物料没有发生质的变化）、检验项目、检验人员……”都是一致的，那么这种检验的“分析方法确认”只做成品的分析方法确认，不做中间产品分析方法确认，应该是可以接受的，实际上是同一个分析方法在同一种产品的不同阶段的分析检验，被检测对象（物料）没有发生质的变化。
假设使用同一个分析方法，检验不同产品中同种物质的含量，检验方法一样，被检出对象一样，但是被检出对象的含量差异，是否适用于这个方法，我认为是要另外做分析方法确认的。
不知道大家看法如何？
“实际使用条件”有重大变化，比如检验人员、检验设备、检验环境……之一发生了变化，是否应该进行分析方法再确认？

开心__就好_、、 · 发表于 2014-1-9 14:46:39

我的理解是如果是法定标准对检验方法是不需要确认的，倒是检验检测的关键仪器设备需要使用这个方法确认其适用性；成品完全使用的就是法定的方法我觉得确认亚没有必要；中间产品的方法和成品是一致的话，也不需要进行确认的。

tsingsea · 发表于 2014-1-9 15:13:48

中间产品，指的是制剂的中间产品还是API中间产品（中间体）？

石头968 · 发表于 2014-1-9 15:43:17

tsingsea 发表于 2014-1-9 15:13
中间产品，指的是制剂的中间产品还是API中间产品（中间体）？

比如总混后，压片或者装胶囊前，比如液体制剂配制好后、灌装前……很多类似情况。
也不是全检，就是某些项目用一样的方法。

石头968 · 发表于 2014-1-9 15:43:59

tsingsea 发表于 2014-1-9 15:13
中间产品，指的是制剂的中间产品还是API中间产品（中间体）？

API干燥、总混后、分装前……

石头968 · 发表于 2014-1-9 15:44:18

tsingsea 发表于 2014-1-9 15:13
中间产品，指的是制剂的中间产品还是API中间产品（中间体）？

待包装产品，都不叫成品

潘晓明 · 发表于 2014-1-9 15:46:51

成品就是按照你的工艺规程规定完成全部工序工作的产品就是成品了

石头968 · 发表于 2014-1-9 20:56:25

潘晓明发表于 2014-1-9 15:46
成品就是按照你的工艺规程规定完成全部工序工作的产品就是成品了

装箱后，才是成品吧，哈哈

老朽木伊 · 发表于 2014-1-9 21:05:16

石头二弟，老大来看您了，呵呵

银杏叶GH · 发表于 2014-1-9 21:21:05

个人认为 1.法定方法不需要验证进行确认即可 2.成品和中间体用同一方法的只做成品的方法确认即可

石头968 · 发表于 2014-1-9 22:01:06

老朽木伊发表于 2014-1-9 21:05
石头二弟，老大来看您了，呵呵

哈哈，看吧

石头968 · 发表于 2014-1-9 22:01:59

银杏叶GH 发表于 2014-1-9 21:21
个人认为 1.法定方法不需要验证进行确认即可 2.成品和中间体用同一方法的只做成品的方法确认即可

还有几个问题，可以回答一下啊

潘晓明 · 发表于 2014-1-10 13:55:41

石头968 发表于 2014-1-9 20:56
装箱后，才是成品吧，哈哈

工艺规程难道不规定到装箱吗

石头968 · 发表于 2014-1-10 14:30:34

潘晓明发表于 2014-1-10 13:55
工艺规程难道不规定到装箱吗

肯定是装箱才算成品，毋庸置疑。

中华骏捷 · 发表于 2014-1-16 09:01:45

我们准备做检验方法确认，就是用不同的检验人员使用不同的检验仪器（如有），看看检测结果是否一样。

石头968 · 发表于 2014-1-16 10:43:00

中华骏捷发表于 2014-1-16 09:01
我们准备做检验方法确认，就是用不同的检验人员使用不同的检验仪器（如有），看看检测结果是否一样。

不同的检验仪器，可能结果会有一些差异，就看你如何定可接受标准

中华骏捷 · 发表于 2014-1-16 13:20:39

石头968 发表于 2014-1-16 10:43
不同的检验仪器，可能结果会有一些差异，就看你如何定可接受标准

这个标准还真是不好定，没找到指南性的意见，到时自己先做几个试试看再定标准。

[石头968] 【每日一问】检验方法确认是否针对产品或品种？

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