认证前产品

Whats · 发表于 2014-1-3 09:50:17

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新建生产线在GMP认证前或动态检查时生产的产品（原料药、中间体）能直接用于销售或生产吗？期待有真实经历的回答，谢谢！

大呆子 · 发表于 2014-1-3 09:52:36

哼哼哈哈

岁寒三友 · 发表于 2014-1-3 09:54:29

本帖最后由岁寒三友于 2014-1-3 09:55 编辑

你有本事销售出去就行了，这一点法规没有明确规定，在有生产许可证下生产的产品是合法产品

彩虹 · 发表于 2014-1-3 10:21:26

至少拿到GMP证书后，才可考虑

hongwei2000 · 发表于 2014-1-3 10:29:42

中间体法规没有要求你可以自己处理
成品API在注册法规中规定用于注册申报生产的样品
如果批准时在有效期内
在批准后可以用于销售
但一般的情况是
批准时都已经超过了有效期

小满pgy · 发表于 2014-1-3 10:41:16

有生产许可证可以生产，但不可以销售

Whats · 发表于 2014-1-4 21:15:13

回答不令人满意，在非GMP证书有效期内生产的产品合法吗？是否需要进行返工之类的操作呢？这样生产日期、产品批号等与法规不冲突。

[内外部检查] 认证前产品