新版GMP各章节中需重点注意的问题（十七）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-12-19 15:22:57

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六、确认与验证（二）

6、第142条规定：“生产工艺变更应当进行确认或验证”。其中工艺中哪些项目变更需要上报批准，详细参见《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市中药变更研究的技术指导原则》等相关法规。

7、（第142条）仅仅是质量标准变化（如药典标准升级），工艺未改变，无须对工艺进行再验证。如果质量标准变化带来了工艺的变化，需要再验证。

8、（第142条）不是所有的工艺改变都需要再验证，企业通过评估变化是否足以影响和改变工艺的验证状态，或是法规要求再验证。如果一些细微的变化不影响工艺的验证状态，只需要进行评估即可。

9、（第142条）原料和关键辅料、直接接触药品的内外材供应商（这里指生产商）的变更需要进行三批产品的工艺验证，非关键辅料的供应商基于评估结果决定。关键辅料的选择基于该辅料在工艺中的特性来决定，通常如防腐剂、崩解剂等视为关键辅料，有些在处方中占比例很大的填充性辅料，也应包括在内，此外，需要严格按《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市中药变更研究的技术指导原则》等相关法规办理。

10、按照卫生部印发的《消毒技术规范》（2002版）安装规定照度的紫外灯后，也需要验证（可采用一定浓度的生物指示剂，在规定的紫外灯照射一定时间后，测定残留微生物的方法进行）。

彩虹 · 发表于 2013-12-19 15:31:21

继续学习{:soso_e181:}

hhq13816599836 · 发表于 2013-12-19 15:37:56

大师，学习的榜样

毛毛球 · 发表于 2013-12-19 15:37:57

愚公的精神值得敬佩啊！

北方的狼 · 发表于 2013-12-19 15:48:41

谢谢愚公坚持给我们授课

cgycxd · 发表于 2013-12-19 16:43:08

如果内包材的材质相同，仅仅是供应商发生变化，也需要进行3批工艺验证吗？貌似要求太高了，实际不太能做到。

愚公想改行 · 发表于 2013-12-19 16:58:46

cgycxd 发表于 2013-12-19 16:43
如果内包材的材质相同，仅仅是供应商发生变化，也需要进行3批工艺验证吗？貌似要求太高了，实际不太能做到。 ...

做验证就这么让人烦吗？另外还提醒一句，验证批次是要重点留样考察的。

千万别忘了！

cgycxd · 发表于 2013-12-19 17:08:27

愚公想改行发表于 2013-12-19 16:58
做验证就这么让人烦吗？另外还提醒一句，验证批次是要重点留样考察的。千万别忘了！

如果是同一个供应商的不同分公司生产的呢？

syhorchid · 发表于 2013-12-19 17:37:18

工艺变更，应当验证。

追风者 · 发表于 2013-12-30 11:25:31

同意观点！

雄鸡 · 发表于 2014-1-6 09:56:08

学习了。

slx0451 · 发表于 2014-1-21 08:36:37

ddlw · 发表于 2014-4-11 14:22:22

有没有已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市中药变更研究的技术指导原则》的详细解释，这个资料看起来太费劲

愚公想改行 · 发表于 2014-4-11 14:36:44

ddlw 发表于 2014-4-11 14:22
有没有已上市化学药品变更研究的技术指导原则》及《已上市中药变更研究的技术指导原则》的详细解释，这个 ...

化药的已出台，中药的仍是征求意见稿吧？

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:59:05

谢谢

hhhcccqqq · 发表于 2014-12-19 21:26:14

谢谢分享，学习一下

马可波罗71 · 发表于 2015-12-22 15:24:47

谢谢愚公坚持给我们授课

long0124 · 发表于 2016-3-25 14:10:28

谢谢愚公，拜读了

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