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生物指示剂结果与F0结果不一致

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药徒
发表于 2013-7-29 18:26:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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真实情况如下:
一台脉动真空灭菌柜,空载测试时热分布情况基本正常,验证仪统计各点温度均在122至124度之间,总体F0均超过30,负载时同时进行生物指示剂挑战试验,生物指示剂(3M)放置于一段硅胶管道内(1/2长度,管道总长约3米),将管道盘了3圈,一端装有一支一次性囊式滤器,放置于脉动真空灭菌柜内进行121度、20min的灭菌程序,并使用验证仪对温度及F0进行监测、计算,最终F0的统计结果为15,13,指示剂按培养条件经过培养后,发现出现阳性。
疑问:理论上F0大于12的时候,生物指示剂通过培养应该显阴性,为什么会出现这种现象呢?有没有人碰到这种现象?如何解释?
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药生
发表于 2013-7-29 19:19:38 | 显示全部楼层
你的指示剂和探头放在一起吗?指示剂是安瓿瓶的还是需要放在培养基中培养的?
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药徒
发表于 2013-7-29 19:40:45 | 显示全部楼层
负载验证时,放生物指示剂的点温度能达到规定要求吗?
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药徒
发表于 2013-7-29 21:14:19 | 显示全部楼层
探头和指示剂并不在同一个位置,指示剂所在位置温度比探头温度低很多,实际并未达到灭菌效果
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药徒
发表于 2013-7-30 11:14:25 | 显示全部楼层
理论上F0大于12的时候,生物指示剂通过培养应该显阴性

这句话就有问题。生物指示剂的D值和所含的孢子数不同,计算的Fbio也不同,不是F0超过12就肯定能杀灭的。

实际过程中估计是局部真空抽的不好,生物指示剂旁没放温度探头也没对应的数据进行核实

器具灭菌器中的程序尽量还是设长一点抽真空次数多点的程序
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:33:40 | 显示全部楼层
热电偶的位置和生物指示剂的位置基本上在一起,
9825bc315c6034a8fa5c7519cb134954082376e8.jpg
因管道一端安装有过滤器,因此对蒸汽的穿透与流通会造成影响,
实际的情况是121度以上的时间持续约8分钟,
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-30 11:41:19 | 显示全部楼层
再补充一项:如果说F0在15左右处于临界值,那么F0在20以上甚至接近30的时候应该是没有问题吧,管道一端的过滤器也去掉了,实际监测指示剂位置的温度热电偶基本都处于121以上,连续两次,一次F0为29,另一次为26,培养的结果是F0为29的实验指示剂培养后呈阳性,而F0为26的指示剂培养后呈阴性,这一结果更是莫如其妙。

点评

取样送检过程污染?  详情 回复 发表于 2017-7-10 12:19
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药徒
发表于 2014-1-9 16:48:39 | 显示全部楼层
windows 发表于 2013-7-30 11:41
再补充一项:如果说F0在15左右处于临界值,那么F0在20以上甚至接近30的时候应该是没有问题吧,管道一端的过 ...

指示剂Kill time多少?
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大师
发表于 2017-7-10 12:19:45 | 显示全部楼层
windows 发表于 2013-7-30 11:41
再补充一项:如果说F0在15左右处于临界值,那么F0在20以上甚至接近30的时候应该是没有问题吧,管道一端的过 ...

取样送检过程污染?
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