转个知识普及贴，大家一起学习------制药行业金属检测的必要性

皇后

制药行业的生产过程具有相当的特殊性，产品的高价值决定了产品质量和生产过程的高标准，生产过程分批次、分步骤地进行，每个步骤都受到SOP(标准操作步骤)的严格约束。通常为了保证药品安全和包装完整性，制药企业都会在压片或者制成胶囊之后配备金属检测机进行金属异物的检测，在包装后通过成像技术或者重量检测的方法确保药片的完整性。然而，并非各种检测都能够确保检测结果的万无一失。

    金属检测之难

    现今的很多金属检测机并不能出色完成任务，特别是对于那些检测质量非常小的金属，或者无磁性的不锈钢时。而对于非铁质金属的检测，如铜、黄铜和低碳钢，检测效果也不甚理想。这些检测机往往是通过金属球来测试其检测性能，而不是用生产过程中产生的金属污染物，如铁丝、钉子、金属屑或不锈钢。金属球测试法已成为行业标准的检测机性能测试方法，也是不同检测机性能比较的通用方法。

    事实上，那些直径小于金属球的细长铁丝和金属屑并不能被检测出来，这种现象叫方向性干扰。而这些细长和金属屑才正是产品安全的最大威胁，所以，以为用金属球测试法就可以保证安全的想法是错误的。那些在生产线使用金属检测机的工厂，需要尽快使用细小铁丝来对自己的金属检测机进行一下性能测试，看看会发生什么。通常的结果是检测机不能检测到细小的铁丝。

    唯一的解决方案就是安装最新的高频检测机，真正杜绝金属污染。在以前，由于技术原因，无法保证检测机稳定工作，所以错误警报时常发生。现在这种情况已经不存在了，但安装了最新的高频检测机也并不意味着能够解决所有问题，因为每个产品的尺寸和包装材料各不相同，一般需要改变检测机的工作频率，所以宽频的检测机在保证灵敏度的条件下可以检测更多种类的产品。

    有时，检测机要检测金属包装材料的产品；有时，要检测小尺寸或非金属包装材料的产品，因此检测频率要根据产品的不同而改变。选择一台宽频的检测机十分必要。

    金属检测机即可以在生产线上保持很高的检测灵敏度，这得益于该检测机在设计上的几大优势，如增强防振(EVI)性能，通过先进的内部结构和线圈系统，可以稳定振动，降低不必要的信号干扰；动态滤波和增强抑噪(ENI)性能则减少由空气产生的电气干扰和噪音污染。

    满足药厂所需

    金属检测机的数据，该检测机的数字信号处理技术是药片和胶囊生产线高性能运作的可靠保证。行业调查显示，根据生产方式不同(如湿法成粒或干法成粒等)，每生产10000~2000000片药片，其中有1片可能含金属。

    金属检测机安装在压片机的出口处，100%在线检测药片和胶囊中的铁质、非铁质和不锈钢等金属。无需中断高速进行的药片生产，它有许多功能来加强质量控制。另外，它的设计最有效地利用了压片机周围的有用空间，关键的进口到出口距离已减少到440mm，使药片的降落高度最小，并且有利于与除尘器和收集筒的连结。进口管宽度124mm，尽可能多地容纳药片。

麦田.守望

GMP News
30/09/2015

Are MetalDetectors mandatory in Tableting?

压片时必须要金属探测器吗？

The European Medicines Agency (EMA) maintains a sitewith answers to frequently asked questions regarding GMP. This site hasbeen updated this year and now also provides an answer to the question withregard to the mandatory use of metal detectors in tableting.

EMA有一个网址是回复关于GMP的常见问题。该网址本年度有更新，现在也提供关于在压片中是否必须要使用金属探测器的问题回复。

Metal particles may come from raw materials or, as inthe case of tableting, from the equipment - for example, due to damage of themoving metal parts in a press. In cases where this is possible, the Agencyrecommends the use of metal detectors. If there is no routine use of metaldetectors, the company needs to demonstrate that their use is not necessary.This might be difficult in practice.

金属颗粒可能来自于原料，在压片过程中来自于设备，例如由于压片机金属部件移动产生的磨损。如果是这种情况，当局建议使用金属探测器。如果常规地不使用金属探测器，公司就需要证明他们不需要使用。这样的证明在实践中可能是很困难的。

Find this and more interesting GMP answers on the EMA's Q&A site.

在EMA问答处可以找到关于此问题的答案以及更多有意思的GMP答案。

383582973

听着还不错，哪有卖的？多钱？

无正文

不是做口服的，路过学习一下

sunwng

这个真应该有，曾经使用某厂家的原料投到罐里后发现一螺丝帽

莫望

有卖的吗？需要有一个

彩虹

在口服制剂车间，很实用，确实也应该重视这一块，赞一个{:soso_e163:}

hsl42559048

路过学习。。。

a174210704

路过学习                              

yscaiyl

不做固体口服的，但曾经听说过吃胶囊吃到金属丝的案例的！所以应该要非常重视这一块了的！

阳光海岸无悔

{:soso_e100:}

youngzhou

虽然有了，但不太好用

yongge

谢谢分享

皇后

youngzhou 发表于 2013-6-17 21:03  虽然有了，但不太好用

能具体说说吗

youngzhou

t9t1 发表于 2013-6-18 06:07
能具体说说吗

检测口太小，生产能力极小

麦田.守望

1. Should metal detectors be used routinely in manufacturing processes for certain dosage forms e.g. tablet compression and encapsulation processes? H+V February 2015Metal could originate from raw materials as well as from equipment in manufacturing processes where metal parts could generate fragments due to the conditions of operation or damage to the equipment.

It is recommended that metal detection is used for processes prone to this.

In order to avoid routine use of metal detectors the company must demonstrate that it has identified and managed the risks such that the use of metal detectors for that particular process is not needed.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000027.jsp&mid=WC0b01ac05800296ca

cnchip

youngzhou 发表于 2013-6-18 09:32
检测口太小，生产能力极小

检测口是很小，不够你用？
有大的，但是主要不是给制药用，真用也可以，但精度低了很多！
正常应该够用的，我不清楚您用的多大的开口的；

这种设备在食品行业几乎就是标配。

keante2019

谢谢分享！

zrgjb

谢谢提供分享。

ledingzn

金属探测器在实际生产者是必须要用的，不怕一万就怕万一啊