美国独特的补充剂管理制度

毒手药王邓智先

美国独特的补充剂管理制度


从产品应用角度来看，我国出口美国的中药产品，主要是作为膳食补充剂、普通食品、医药产品的原料来使用，部分中成药可作为膳食补充剂使用，但尚无制剂品种获批作为药品来应用的情况。如要理解这种情况，还得从美国独特的草药产品管理制度谈起。
在美国，植物产品的使用历史可以向前推至美国本地土著居民（印第安人）时代。19世纪上半叶时植物药的使用还相当普遍，在1820年美国药典上排列的医疗方式几乎有66%的部分来源于植物。然而，到了19世纪中叶，伴随着一个专致于化学药疗法的美国医药协会的成立，化学合成药业开始发展壮大，并在过去的几十年中逐渐演变成主导医药，而植物产品则逐渐被美国民众视为过时落伍的产物。而植物产品如要作为药品使用，需按照化学药的注册要求进行申报，这也进一步加剧了植物产品从市场上消失的速度。
直到1994年，为了加强对市场上各种维生素等保健类产品、植物性产品的管理，美国政府通过了《膳食补充剂健康与教育法案》 (简称DSHEA)，该法规阻止了FDA将膳食补充剂作为“食品添加剂”或“药品”来监管，澄清了以前膳食补充剂概念不清的属性。而这部法规，也明确将非医药用途的植物产品纳入膳食补充剂管理范畴。一般情况下，只要产品无毒性等安全性问题，符合FDA规定的保健声称及一般标签说明，并且未标明该产品具有预防或治疗疾病的作用，FDA就不会阻止该产品以“膳食补充剂”身份上市。
从管理角度来看，FDA对膳食补充剂与“食品添加剂”和“药品”在管理上的根本区别在于后两者都必须向FDA证明产品的安全性，经FDA批准后方可上市。而膳食补充剂则可以先上市，而要求FDA去证明产品不安全从而被勒令撤出市场。需要注意的是，虽然DSHEA并未要求膳食补充剂生产企业向FDA登记企业相关信息，但根据2002年美国国会通过的《公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》规定，所有膳食补充剂企业须在开始从事生产、销售前向FDA登记生产企业信息。但不管怎样，与其他许多国家的“审批制度”不同，美国的“备案制度”给予企业更大的自由性，而这也是美国膳食补充剂市场蓬勃发展的根本原因。
由于美国药品准入门槛较高，所以多年来我国出口到美国的中药产品，基本都是在膳食补充剂市场领域进行流通的。2007年，FDA 发布了膳食补充剂cGMP最终法规，要求美国膳食补充剂生产企业须在2010 年6 月前全部符合cGMP规定。该法规对美国补充剂市场具有促进作用，同时对我国出口美国的补充剂原料也产生了一定影响，主要体现在产品质检要求上。因此，我国中药产品出口企业应予以重视，并作出相应调整。

syhorchid

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