厂房验证是个什么东东？

yuansoul · 发表于 2013-1-10 07:08:17

额呵呵呵呵呵

mamagege521 · 发表于 2013-4-16 14:19:29

看了很多回答，感觉还是很抽象。。。。

大老虎 · 发表于 2013-6-26 09:35:49

同样学习。。这个也需要呢。。。。

jxzslxy · 发表于 2013-8-1 21:56:07

学习学习{:soso_e183:}

沧海. · 发表于 2013-8-13 14:15:15

中国GMP写的有问题。欧盟GMP中对应的说法是facilities，systems and equipment。

大草原制药人 · 发表于 2013-8-13 17:13:04

应该需要做厂房的验证；首先你应该有厂房的URS文件；其次是DQ、和IQ、OQ；不知道大家对2010版的GMP理解有多少；你可知道厂房设施内的上下水、照明、通风、致敏性产品的要求、人流、物流、甚至仓库的发运区、QC的厂房与检测的适应性、不影响仪器的性能等等主些只是对HVAC或洁净区的要求吗？所以对GMP所有条款涉及到的厂房设施方面一并在这里进行验证或确认都是认可的；并不是只是验收的问题；因为你设计时没有考虑你验收时也没用的。如你企业可能了普药API和致敏性API同时在你的规划设计里；那么你的厂房设施验证就更多了；可能包括仓库独立、QC独立、食堂独立王国等等很多问题；有时人员也需要独立；你考虑了吗？？所以没有验证或确认你凭什么能考虑全面你存在的所有问题？？？

ygfyzy · 发表于 2013-8-13 17:19:29

aemhere 发表于 2013-8-13 14:15
中国GMP写的有问题。欧盟GMP中对应的说法是facilities，systems and equipment。

赞一个！

罗伊鲱 · 发表于 2013-11-25 16:07:51

转来的东东

REC · 发表于 2014-8-2 16:28:17

谢谢评论里各位的分享辛苦了

renfengying · 发表于 2014-8-2 20:18:46

学习了！！！

qianhefei · 发表于 2014-9-3 20:58:11

那旧厂房就应该是确认了

289623224 · 发表于 2014-9-20 18:48:36

学习中。

ag231 · 发表于 2015-12-9 09:25:56

看了上述各位的见解才对做的厂房验证有了新的认识受教

BCXZ68 · 发表于 2018-6-30 09:37:29

厂房验证需要管理规程吗？

jianai70 · 发表于 2018-12-13 17:49:41

【泡泡】
确认：qualification资质的确认，故对某个对象能力与资质进行确认。
验证：对流程或N个确认组成的就是验证。
一般，硬件是确认。
即，厂房应该是确认。

jianai70 · 发表于 2018-12-13 17:49:41

【泡泡】
确认：qualification资质的确认，故对某个对象能力与资质进行确认。
验证：对流程或N个确认组成的就是验证。
一般，硬件是确认。
即，厂房应该是确认。

chenkaimgs · 发表于 2018-12-14 08:10:54

进来学习一下

静默如初123 · 发表于 2022-4-26 21:11:48

厂房验证哪些内容呢

新手小白1 · 发表于 2022-4-27 11:23:32

lvjiancheng 发表于 2012-1-7 10:34
验证概念源于欧美，至于人家的想法我不知道，但翻译成汉语
我理解不管工艺、方法学、生产sop、清洁sop本 ...

楼主说的应该是非洁净区的厂房确认

小金库 · 发表于 2022-7-31 10:54:26

非常感谢分享

厂房验证是个什么东东？

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