CDE不是出来个清洁验证指导原则吗？找找学学呗

有法规类文件吗

化学的、物理的、工艺的、质量的、法律法规相关的

在共线评估（Shared Facilities Risk Assessment, SFRA）中，评价生产过程中所用物料的特性是核心部分之一，目的是识别交叉污染风险，确保不同产品共用设备时风险可控。除了**溶媒特性**和**生物安全性**外，以下特性也应重点考虑：

1. **物料的物理化学性质**

* **状态**（固体/液体/气体）
* **溶解度**（在水、有机溶剂等）
* **熔点、沸点**
* **蒸气压**
* **分子量**
* **稳定性**（对热、光、酸碱的稳定性）
* **pH值范围**
* **亲脂/亲水性**（logP值）

> 影响残留清除难度，清洁验证参数的设定，以及是否易于形成微粒或残留薄膜。

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2. **物料的毒理学与安全性数据**

* **毒性类别**（LD50、NOAEL等）
* **OEL/PDE值**（职业暴露限值、允许日暴露量）
* **致敏性**（是否为已知过敏原）
* **致突变/致癌性/生殖毒性**

> 这是确定MACO（最大可接受残留量）或ADE（可接受日暴露量）的关键依据。


3. **物料的反应性与清洁难度**

* **是否易吸附于设备表面**
* **是否易形成涂层、干膜、沉积物**
* **是否与清洁剂反应或生成难溶残留**
* **是否为高粘性、高泡物料**

> 这些特性影响清洁验证策略和设备清洁验证失败的可能性。


4. **微生物/内毒素风险**

* **是否为无菌/非无菌产品**
* **是否支持微生物生长（营养基属性）**
* **是否可能产生热原/内毒素**
* **使用水的类型（纯化水/注射用水）及暴露时间**

> 影响清洁后的微生物残留或内毒素控制要求。


5. **生产过程中的行为特性**

* **是否为高活性药物、高毒性原料**
* **是否使用强酸、强碱等腐蚀性原料**
* **是否涉及溶剂残留、挥发物或颗粒物排放**
* **是否为强着色剂或易染料**



6. **清洁难度历史数据**

* **曾经是否出现过清洁验证失败**
* **是否存在“已知难清洁”记录**
* **物料残留是否有快速检测方法**


7. **其它可选特性**

* **物料是否有气味，是否易扩散到环境中**
* **是否有防腐剂、防氧化剂（清洗可能更复杂）**
* **是否为多组分复杂体系（如中药、蛋白质等）**


如果你是在撰写评估报告或表格，建议物料特性分类可整理为如下结构：

| 项目     | 内容                    | 说明       |
| ------ | --------------------- | -------- |
| 名称     | XX原料                  | 主成分      |
| 物理状态   | 固体                    | 粉末/结晶/液体 |
| 毒理分类   | OEB 4，PDE = xx μg/day | 高活性药物    |
| 清洁难度   | 易吸附，需酸洗               | 曾有残留     |
| 微生物风险  | 非无菌                   | 不支持微生物生长 |
| 清洁剂相容性 | 与碱性清洁剂反应              | 改为酸性清洁剂  |