蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 持续稳定性考察的的周期

持续稳定性考察的的周期

查看数: 1835 | 评论数: 6 | 收藏 3

关灯 | 提示：支持键盘翻页<-左右->

帖子模式

偶尔范范小糊涂

发布时间: 2023-2-20 12:26

正文摘要:

原料药ICH Q7中11.5411.54 Thereafter, at least one batch per year of API manufactured (unless none is produced that year) should be added to the stability monitoring program and tested at least annuall ...

有个性的乡巴佬 发表于 2023-2-20 15:53:13

余默发表于 2023-2-20 13:36
咱们是一样的
楼主真心细

干我看错了第一眼以为余老师说我是细狗

药学专业认可：0

火舞精灵 发表于 2023-2-20 14:40:30

持续稳定性考察我们执行的WHO那一个，第一年每6个月，往后每年一次，这样既符合法规要求，又节省了人力物力。

药学专业认可：0

谦受益93 发表于 2023-2-20 14:31:58

学到了，感谢

药学专业认可：0

余默 发表于 2023-2-20 13:36:23

eastwz9 发表于 2023-2-20 12:37
我们这里持续性稳定性按长稳来做的时间也跟长稳一样

咱们是一样的
楼主真心细

点评

有个性的乡巴佬

干我看错了第一眼以为余老师说我是细狗详情回复发表于 2023-2-20 15:53

药学专业认可：1

有个性的乡巴佬 发表于 2023-2-20 12:37:44

我们这里持续性稳定性按长稳来做的时间也跟长稳一样

点评

余默

咱们是一样的楼主真心细详情回复发表于 2023-2-20 13:36

药学专业认可：0

1761696964 发表于 2023-2-20 12:36:04

重大/关键变更对应产品的稳定性大概做多长时间，有参考的资料吗？

药学专业认可：0

|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 ) 增值电信业务经营许可证编号：京B2-20243455 互联网药品信息服务资格证书编号：(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2026-1-2 09:45