问题1：看截图1和2，是一致的。
问题2：用的水确实不一样，但是均通过0.22μm（国标是0.2μm，其实是一样的，滤芯厂家不一致），过滤后用于检查是没什么问题的，但我认为按国标用蒸馏水更好，药典通则0903只规定微粒检查用水（有要求）。
问题3：:GB8368是关于输液器的，且用的显微镜法，YYT1556看截图3，同比GB8368最适合的也是管路类，样本量也是10支。

请问一下大家 这个方法验证怎么做呢

关注中，同样不明白取10件的微粒指数是再除10，还是10件微粒指数代表整个的微粒水平

方便问一下，医疗器械的初包装，以及不接触人体的无菌医疗器械，微粒污染的限值怎么定的

微粒污染微粒数计算，是分别计算10个样品的微粒数乘以评价系数相加，然后取平均值，还是取3个尺寸各分类测得的微粒数取平均值后再进行微粒数乘以评价系数？

我想问的是如果你们产品平行制作了10份500ml的供试液，你们是汇在一起测试还是分别测试？  定的产品标准是单件≤90的还是这10件一起计算的结果≤90？

大侠虾 发表于 2022-07-07 11:35
（三类 导管）检测的微粒污染指数N=0    然后那个 Na1至Nb3 数值也都是0      第三方的检测数据  
我想问下这个数据是不是太假了呀

这个很正常的。
首先，通常比较大型的三方机构，他们有自己专门的洁净台，同时在其他的每个过程中去把控了可能引入的微粒污染，最终产品中可能都没有相应的微粒(仪器可测得的尺寸，关注法通常是2到100微米之间)，在过程中有了这些控制通常结果是比较平行的；

其次，会进行空白对照组，如果空白对照组，比样品中的值更高了，这个时候会根据长期观测到的空白对照，结果与样品进行比对后综合考虑是否复测，如果最终确认整个过程没有异常，那空白比样品中的值还高，这个时候污染指数通常是小于0，以0汇报。

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才女筱沐 发表于 2022-7-7 16:59
1和2的我们看法一致，3可能我也表述的不是很清楚，8368是所有的洗脱液均需进行检测，而1556是取部分，不 ...

使用显微镜，可以把全部洗脱液过滤后检测。使用微粒计数器，需要吸取洗脱液再进行检测，但是不可能把洗脱液全部吸取进去，吸到后面就全部是泡泡了。

理论上检测全部洗脱液更准，因为微粒可能并不是均匀分布，检测一部分不能代表另外一部分。

才女筱沐 发表于 2022-7-7 16:59
1和2的我们看法一致，3可能我也表述的不是很清楚，8368是所有的洗脱液均需进行检测，而1556是取部分，不 ...

本质上没有区别，一个是100%，一个是不少于50%。如果不考虑汇集洗脱液的均匀性的话，两者结果没有区别。另外，1556是不少于50%，实际操作的话也是可以做全部的，就是可能会受到实际情况制约。
我认为这个是由于显微镜法和微粒计数仪法的实际情况决定的。

fromzjg 发表于 2022-7-7 11:22
问题1：看截图1和2，是一致的。
问题2：用的水确实不一样，但是均通过0.22μm（国标是0.2μm，其实是一样 ...

1和2的我们看法一致，3可能我也表述的不是很清楚，8368是所有的洗脱液均需进行检测，而1556是取部分，不少于50%

关注答案

1、空白试验的要求表达不一致，8368表述为空白液中的微粒数不超过9个，1556表述为空白试验应满足500mL冲洗液的微粒污染指数不超过9。
空白试验的微粒数Nb即为其微粒污染指数N

2、“水的表述”不一致，一个是纯化水，一个是蒸馏水。
均需要经过微孔膜过滤，只要符合空白试验的要求，即可使用，纯化水对于一般企业可能更易获得

3、样本量不一致，8368直接规定10支样品的洗脱液全部进行检测，而1556表述的是见下图
一致的

等答案揭晓

这些问题还好，关键是搅拌后有气泡，影响计数，但是静置多久是个头疼的事情

大侠虾 发表于 2022-7-7 11:35
（三类 导管）检测的微粒污染指数N=0    然后那个 Na1至Nb3 数值也都是0      第三方的检测数据  
我想问 ...

如果很多平行数据都这样是有点假

（三类 导管）检测的微粒污染指数N=0    然后那个 Na1至Nb3 数值也都是0      第三方的检测数据  
我想问下这个数据是不是太假了呀

关注中。。。。。。

GB 8368-2018 就是5000ml的空白样N≤9呀

有的用药典中的不溶性微粒污染作标准