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灌装A级层流在生产结束是否能关？

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ZHY1990

发布时间: 2019-8-12 11:30

正文摘要:

目前公司（非最）灌装A级层流，在生产结束就关闭层流，进行卫生清洁,符合要求么？公司文件也没规定，个人认为灌装间是高风险区域，建议层流一直开着，保持A级环境。有法规依据？

轶名 发表于 2019-8-12 13:00:04

可以关闭，B级保持就可以了，B级的静态标准跟A级是一致的

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小金库 发表于 2023-4-25 20:45:28

学习学习

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ilovesweet 发表于 2019-8-20 13:30:41

我们公司一直开着，很期待这个问题的最佳答案。总是开着耗能太严重了

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轶名 发表于 2019-8-12 16:30:31

ZHY1990 发表于 2019-8-12 14:29
附录-无菌药品
第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正 ...

有问题吗？B级区不是一直在运行吗？

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zk8031 发表于 2019-8-12 15:17:50

A级不生产的时候没有必要开，A级风速很大，开启后达到自净的时间很快，一般30s-120s即可达到自净状态，这个可以通过验证来获得具体的自净时间。

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ZHY1990 发表于 2019-8-12 14:29:07

轶名发表于 2019-8-12 13:00
可以关闭，B级保持就可以了，B级的静态标准跟A级是一致的

附录-无菌药品
第三十二条在任何运行状态下，洁净区通过适当的送风应当能够确保对周围低级别区域的正压，维持良好的气流方向，保证有效的净化能力。
第三十八条无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

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zhan.shenbadi 发表于 2019-8-12 12:56:04

支持您的做法，即使没有生产也应该保证设备内部相对正压，以免价交叉污染

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