换气次数难道不是根据计算得出来的么？！然后影响换气的因素有哪些，测这些因素就好了啊，就能推导出换气次数是多少了啊

zhangyahua 发表于 2019-6-5 16:22
监测你按ISO 14644来吧，对了，上面我说错了，这个缓冲不是洁净区，我以为进入流程是更衣→手消→缓冲。 ...

好的，谢谢你的答复，我找了再学习下！

zhangyahua 发表于 2019-6-5 16:22
监测你按ISO 14644来吧，对了，上面我说错了，这个缓冲不是洁净区，我以为进入流程是更衣→手消→缓冲。 ...

好的，谢谢你的答复，我找了再学习下！

zhangyahua 发表于 2019-6-5 16:04
0033是什么？

YY 0033 无菌医疗器械的

juliahe 发表于 2019-6-5 16:15
是YY 0033-2000，我现在环境的监测都按这个来，我现在先每个监测项目会做，都正常了，再来研究验证什么的 ...

监测你按ISO 14644来吧，对了，上面我说错了，这个缓冲不是洁净区，我以为进入流程是更衣→手消→缓冲。。不好意思  首次验证换次次数肯定要做的，和你环境的维持息息相关

zhl740823 发表于 2019-6-5 16:13
图A是QC检测室的微生物检测室，缓冲间不是洁净区，就不用测换气次数。图B的缓冲间在洁净区里面，应按洁净区 ...

看着图纸上，好象是不用测，我们产品属于医疗器械的，上次请了个老师说环境监测就按YY 0033标准，那你们是按哪个标准测环境的?

换气次数是计算出来的，不是原始数据。

zhangyahua 发表于 2019-6-5 16:04
0033是什么？

是YY 0033-2000，我现在环境的监测都按这个来，我现在先每个监测项目会做，都正常了，再来研究验证什么的，按你这话，这首次验证时得测缓冲间的换气次数喽

图A是QC检测室的微生物检测室，缓冲间不是洁净区，就不用测换气次数。图B的缓冲间在洁净区里面，应按洁净区管理，看你公司怎么规定的就怎么做。0033的规定应该早就过时了，药品的GMP实施指南上也没有规定每月测试换气次数，一般每年空调系统验证时材测试，平时监控悬浮粒子和沉降菌即可！

0033都说了吗

juliahe 发表于 2019-6-5 15:58
也就是说缓冲间每月也要按0033测一次换气次数?

0033是什么？

juliahe 发表于 2019-6-5 15:58
也就是说缓冲间每月也要按0033测一次换气次数?

不需要啊，三个月半年都可以，好像有个指南有建议的，我的意思呢就是你首次验证的时候做过之后，通过日常监测相应的压差，和回风（或者直排）的开度就完全ok了，到再验证的时候搞下就好了。

zhangyahua 发表于 2019-6-5 15:49
缓冲是洁净区啊，再里面应该是C+局部A级了吧。换次次数肯定要测的啊（通过测量房间送风量计算的），平时不 ...

也就是说缓冲间每月也要按0033测一次换气次数?

当然是。。但是似乎不是每月都要测换气次数啊。。。

缓冲是洁净区啊，再里面应该是C+局部A级了吧。换次次数肯定要测的啊（通过测量房间送风量计算的），平时不需要测得，系统都调试好了，日常看看压差以及回风排风阀位置是不是正常就ok了。