5um粒子具有偶然性，监测时的结果不完全具有代表性，个人认为监测0.5um的粒子可以！

请问为什么选择5微米，为啥不是6微米8微米之类的

谢谢分享  

ISO14644-1都有几个版本啊，1999年的接下来就是2015版的吗

说的有道理，谢谢分享

ISO分级中取消了5微米粒子，iso中无微生物指标。5微米粒子检测结果具有不稳定性性。
FDA无菌指南无5微米粒子，有浮游菌和沉降菌，也能反应5微米粒子引起的微生物的因素，就是结果滞后了，但对于分级确认而言，无滞后性影响。

因此，ISO取消了5微米分级，应该。 我们为及时发现高效是否有问题，在环境监测中加入5微米的监测项目并制定指标即可。

喜欢看的讨论，谢谢分享。

学习了，非常感谢！

yk1860 发表于 2016-3-25 16:49
您觉得写ISO的人不知道等动力采样探头吗，写ISO的人是群业余人士？您这种人真让人恼火

高见   

但是这ISO并不仅是对于制药洁净室

您觉得写ISO的人不知道等动力采样探头吗，写ISO的人是群业余人士？您这种人真让人恼火

sky590 发表于 2016-3-1 10:42
细看ISO 14644-1(2015 英文版)中Class 5 删除5μm粒子监测，有原因注释：
Sample collection limitations  ...

可以使用等动力采样探头。

细看ISO 14644-1(2015 英文版)中Class 5 删除5μm粒子监测，有原因注释：
Sample collection limitations for both particles in low concentrations and sizes greater than 1 μm make classification
at this particle size inappropriate, due to potential particle losses in the sampling system.
对于低浓度环境以及大于1μm颗粒的采样效率的局限性使在这个粒径尺寸的等级分类不恰当，因为采样系统可能发生粒子损耗

看起来有点混乱，等待进一步的消息吧。

谁敢拿出A/B级洁净区悬浮粒子年度哪怕季度也好的真实的监测数据趋势分析来给大家看，比我们在这里讨论100页都顶用。

kslam 发表于 2016-1-29 19:38

小叶和石头哥是同公司的，小叶是EU合规经理，英语会差吗？

kslam 发表于 2016-2-1 09:40
根据GMP A级洁净区悬浮粒子的级别计算应为ISO 4.8 (而不应是 ISO 5)，以 20个 5.0μm粒子为限度标准。

...

ASQ有做药品的？

uiofer 发表于 2016-2-1 09:17
GMP是参照的ISO，包括定的0.5um和5um的标准。参考标准都变化了，难道GMP自己就不会变么？最初5um的标准还 ...

根据GMP A级洁净区悬浮粒子的级别计算应为ISO 4.8 (而不应是 ISO 5)，以 20个 5.0μm粒子为限度标准。

因此GMP并不需要硬性遵循ISO标准。

kslam 发表于 2016-2-1 09:14
GMP规定只测量两种粒子 - 0.5μm 和 5μm, 其它不相关。此ISO标准适用于其他行业,不仅制药。

GMP是参照的ISO，包括定的0.5um和5um的标准。参考标准都变化了，难道GMP自己就不会变么？最初5um的标准还是20呢。