划改签名签日期。复核和操作可以不是一天，贴条的齐缝签。

学习了！！！1

谢谢各位的分享，非常好的一个帖子！！

谢谢分享

zhangwenna 发表于 2015-8-17 10:18
学习学习哦

希望多提提意见啊！constructive conflict个人始终觉得是好事！

亡灵J. 发表于 2015-8-17 14:05
6.4 我们就默认这一步谁签的操作 就是谁划的 如果不是本人划 那么就说明他还有东西要写
6.6 这个修改我 ...

确实正像hongwei老师说的，背书可能不受控。
谢谢你的建议，我再仔细想想！

whb稻草 发表于 2015-8-17 09:40
6.1…不实际，清场车间几十人，都有操，没法签～
6.2…有些操作是连续性的不能停(操作时间还长)，必须事后再 ...

确实6.1不实际，定义某一个人操作签写即是。
6.2 确实是很常见事后填写的。
反正很多操作规程都是没有写得很细，像这两种情况你是如何规定比较合适呢？？whb稻草兄！

hongwei2000 发表于 2015-8-17 08:17
一般不建议背景书面
因为背面是不受控的
除非记录是正反面的

这个说的是理！

beiwei5du 发表于 2015-8-14 17:42
首先非常感谢！！！！
6.1 确实对于多人操作，填写记录由谁填写这个问题按照“所有操作者都应填写自己操 ...

6.4 我们就默认这一步谁签的操作 就是谁划的 如果不是本人划 那么就说明他还有东西要写
6.6 这个修改我觉得很局限 2月改成12月   5号改成15号或25号   哪有那么多刚好的事情  不过规范更好一些
6.13 背书也不是突然想到的  记得前面有次培训 老师说过要把所有的东西都写到记录上面  包括计算过程  那样就可以写到背面  这个有待商讨
6.15 还是觉得不实际  会不会出现为了避免被说不及时填写   而不去写？的事情， 同6.13 计算过程等等 所有数据都写到背面如何 背面不作为正式内容 如何 这样所有未及时填写的东西也可以查找

很期待正式的文呢    到时候记得@一下

学习学习哦

6.1…不实际，清场车间几十人，都有操，没法签～
6.2…有些操作是连续性的不能停(操作时间还长)，必须事后再写～

beiwei5du 发表于 2015-8-14 17:42
首先非常感谢！！！！
6.1 确实对于多人操作，填写记录由谁填写这个问题按照“所有操作者都应填写自己操 ...

一般不建议背景书面
因为背面是不受控的
除非记录是正反面的
检查员可能会认为你后面是后加的

beiwei5du 发表于 2015-8-13 19:38
是，口语太多！前期主要看看是否想全面了！谢谢了！还有就是空白划线可能也不需要全覆盖，我有见过FDA厂家 ...

空白处应划去并注明原因签名日期。按这个字面意思执行就知道该怎么做了。‘三人成虎’之说是要不得的。

beiwei5du 发表于 2015-8-14 11:15
non-application不适用

谢谢 明白N/A什么意思了

beiwei5du 发表于 2015-8-14 11:15
non-application不适用

NA是指Not Applicable

黄昏后黎明前 发表于 2015-8-14 15:29
划线要签名的~还要加日期~较真点的公司还要你写备注呢
如果嫌自己中文名字笔画太多的话，可以建立员工英 ...

其实我也看到FDA企业使用英文简写的（当然有在质量部备案过的），但是在国内，CFDA有些专家可能不认可。

ttandbb123 发表于 2015-8-14 15:14
描述的内容部分过于繁琐，而且执行的话可能会有所偏颇，建议是否可以在SOP中用具体的实例表示出来，比如”划 ...

关于使用实例描述，确实觉得很有必要，清晰易懂；
涂改5处这个确实没有出处，公司规定而已，确实需要加强培训，但是这个是预防行为，假如我不定义“5处”，我定义“修改过多，造成记录不清，混乱”？？？，这样可能会好点，这个是纠错行为呢！不知可否？？？

亡灵J. 发表于 2015-8-14 11:06
画线前的记录谁写的，什么时候写的，默认画线日期和人员等同。难道还有谁过两天看，咦 这里有空白，要画线 ...

这个还真有可能，比如主批生产记录中的一个并行步骤，准备什么什么反应釜，在换班的同时，有的做了一半就停止了，后面班长再接上的！很有可能啊！

亡灵J. 发表于 2015-8-14 11:05
6.1  填写的基本原则是“谁操作谁填写”，禁止他人代写；对于多人操作时，所有操作者都应该填写自己操作部分 ...

首先非常感谢！！！！
6.1 确实对于多人操作，填写记录由谁填写这个问题按照“所有操作者都应填写自己操作部分的记录”不是很实际，不知道其他公司有什么规定？？？
6.4 如果N/A太多，那么是不是可以从批记录设计思考一下是否合理？？？签注姓名和日期，还是很有必要的，能追溯到谁否定该操作。
6.6 2007.5.20形式的话，很容易被人员修改，还是赞成两位书写。
6.12 这个也可以，固定一下也很好；
6.13 背面书写，还真没见过，不知道有企业这么做@hongwei2000 ，并通过GMP认证的呢？？？
6.15 这个还是经常出现的请款，所以写下了！求指导
开始只是口语，还没有规范词句，主要看看是否还有其他没有想到的呢！后期整理一下思维！梳理梳理！