水系统验证的一个疑问

诺亚方舟

最近在做水系统验证，翻看03版验证指南以及一些主流的验证书籍，取样点的设计都包括储罐、总送、总回。有个疑问为什么检了总送、总回还要检储罐，如果要只检总送总回有问题吗？谁知道取样点这么设计的意义吗？

诺亚方舟

cgycxd 发表于 2013-11-6 20:35
帖子的内容啥也没看到，只有题目？

我没有设限啊，你检查下你的IE吧

诺亚方舟

蒲公英 发表于 2013-11-7 08:32
1、我认为可以，但是出水机的终端还是建议是储罐底端，因为储罐是制备系统出水的一部分，为了证明出水到储 ...

谢谢，我们现在就犹豫在你说的如果总送合格是否代表储罐合格的，原来一直就取储罐水来着，后来新上的系统，设备厂家认为没必要在储罐取水，现实是储罐点出水点是最低点，水机取样点是高于储罐水点的，我们现在很纠结，不知道检查员会不会按03版指南要求我们。但是和大家讨论一下很有启发，有很多自己没有意识到的问题

诺亚方舟

腾飞 发表于 2013-11-7 09:24
这个你可以通过风险评估来分析取还是不取，只要你的取样点能够覆盖你的系统，专家一般不会纠结这个问题。现 ...

就是覆盖这个问题很难确定，我一直认为03版药典来源于国外几十年验证的经验，既然要求储罐取水肯定也有其一定的意义，就是不能领会这个意义所在

诺亚方舟

诺亚方舟 发表于 2013-11-7 09:11
谢谢，我们现在就犹豫在你说的如果总送合格是否代表储罐合格的，原来一直就取储罐水来着，后来新上的系统 ...

对，就怕原来一些通用的做法一旦改变了不被人接收，也应该有合理的解释

诺亚方舟

cuiwang2006 发表于 2013-11-7 11:20
个人认为没必要储罐取水每天全检，只要总送每天全检就可，但取样点是需要设立的，以备有问题时取样检验。

这个说法也比较对

诺亚方舟

cuiwang2006 发表于 2013-11-7 11:20
个人认为没必要储罐取水每天全检，只要总送每天全检就可，但取样点是需要设立的，以备有问题时取样检验。

这个说法也比较对

诺亚方舟

追悔 发表于 2013-11-7 11:51
储罐的水与总送、总回的都不一样，最起码可以看出储罐到底是不是干净的

谢谢，储罐水和总送的区别在哪儿呢？总送也能反映储罐水的质量的啊

诺亚方舟

追悔 发表于 2013-11-7 13:12
如果你们的水系统上有紫外灯，你就知道区别了

紫外灯在现在的设计中已经取消了，紫外灯消毒受流速等的限制起不了太大的作用。能明确说下安紫外灯后区别在哪儿呢，一般紫外灯在总送后面的，取水是在紫外灯前的啊，如果取水在紫外灯后确实有区别的

诺亚方舟

追悔 发表于 2013-11-7 13:45
好多纯化水系统中还是有紫外灯的，紫外灯有消毒作用的，储罐与总送微生物方面的结果可能不一样的

这个确实是的

诺亚方舟

355184470 发表于 2013-11-7 15:16
根据领导的指示和要求

领导从来不指示这些，他们只会问你为什么要这么做，这么做的后果是

诺亚方舟

355184470 发表于 2013-11-8 11:35
那就好了 你自己拿主意 不要等你弄好了  他来唧唧歪歪的 那样让他自己去干 就好了  是吧

确实是，拿主意的是我，扛锅的也是我