注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

诺亚方舟

1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很低，管道定期灭菌是种控制措施。
2、你们定期对水中的微生物进行了鉴定了吗？水系统中一般都是革兰氏阴性菌，不能形成芽孢，为什么需要灭菌？你都说了一般是革兰氏阴性菌，还有特殊的啊，其实就算是不产生芽孢当细菌菌落数达到一定数值时，消毒的效果也很差的
3、有微生物污染带来的内毒素，灭菌能消除吗？灭菌不能消除内毒素，但是灭菌的水会排除，新制的水会稀释内毒素，灭菌后也不会再有大量的菌存在于管道中，对内毒素的控制也有一定作用
4、注射用水一般都是在75℃以上循环和储存，这个温度基本能杀灭大部分的微生物，为什么需要灭菌？这个温度真的能杀灭大部分的菌吗，有数据能说明问题吗？只能说这个温度能杀灭大部分不耐热的菌，耐热菌还是会繁殖的
5、灭菌后管道温度下降造成的空气虹吸进管道，你们考虑了预防措施了吗？这个在考虑灭菌方法时就应该考虑
6、无论过热水或纯蒸汽灭菌，系统最低点的温度或者最远点的温度你们监测了吗，作了微生物挑战试验了吗？这是必须的，认证的时候应该也要检查，国外有明确要求，GE有套设备就是为水系统灭菌验证监测的
7、灭菌带来的阀门等部件的寿命简短甚至造成老化失效的风险你们考虑了吗产品质量风险更高，部件可以定期更换。
8、注水系统阀门后的末端你们就不考虑灭菌了吗？这个做不到灭菌，只能消毒，但不能因为它灭不了就不灭管道，不能因噎废食，应该是最大限度的控制微生物污染
9、高温本身对管道表面钝化层的破坏你们考虑吗？进行了检测了吗？这个真没做，没有这方面的数据支持，但是定期对管道的钝化是应该做的
10、在采取灭菌前，你们风了吗？既然采取了灭菌措施，是不是你们的系统污染带来的风险已经无法通过日常的规范操作来控制了？实际做下来不灭菌就会超警戒限，特别是在潮湿温暖的季节这个问题确实存在。
水系统验证是针对你的整个系统而言，验证不只是三个周期，第三阶段后续一年都在监控中，你可以不用灭菌，只要你有验证数据支持。一切用数据说话就好，理论的东西再多也只能实际做才知道是什么样的。

诺亚方舟

bigdogpolice 发表于 2013-10-15 13:15
我来给几个上几分干货，欢迎品尝，如有意见，请向当事人提出
1、Another design consideration is the tem ...

1、建议看下FDA高纯水系统检查指南这段话可以帮你了解注射用水系统灭菌的意义：Regarding microbiological results, for Water For Injection, it is expected that they be essentially sterile. Since sampling frequently is performed in non-sterile areas and is not truly aseptic, occasional low level counts due to sampling errors may occur. Agency policy, is that less than 10 CFU/100ml is an acceptable action limit. None of the limits for water are pass/fail limits. All limits are action limits. When action limits are exceeded the firm must investigate the cause of the problem, take action to correct the problem and assess the impact of the microbial contamination on products manufactured with the water and document the results of their investigation.
2、我非常赞同你的话任何事没绝对，注射用水系统灭不灭菌还有个重要因素就是生产的产品要求，如果是非最终灭菌的无菌制剂风险就非常大了。