无菌方法适用性检查

绯浠

问题1∶100ml的注射剂，每批生产两万瓶，那么我的最少检验数量和最少检验量是多少；按药典上最少检验数量＞500，那么我接种每种培养基的最少检验数量应该是20瓶，有两种培养基，再加一个阳性对照，那我是不是每批要取60瓶，这样计算是否正确？最少检验量按40ml＜V≤100ml，对应的每支供试品接入每种培养基的最少量是20ml，我能不能只抽20支样品，三个泵同时进样，每支抽60ml
问题2：做无菌方法适用性时，怎么确定我的冲洗量？

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绯浠

afu阿馥 发表于 2025-03-04 10:41
问题1我的答案是20瓶，但是也有人认为要60
问题2抑菌性强的冲洗量就大，可以用不同的冲洗量做一下预实验再确定合适的冲洗量

好的，我想请教一下供试品的无菌检查中阳性对照里说：应根据供试品特性选择阳性对照菌，我应该怎么判断供试品特性

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绯浠

jianing4233312 发表于 2025-03-04 14:07
接种每种培养基的最少检验数量 2 0个

但是表底下有个注：若供试品每个容器内的装量不够接种两种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应倍数。
我可不可以理解为如果我的装量够接种两种培养基，那我就只需要取20瓶样品

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