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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 有问有答 › 注射用水，细菌内毒素检验
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[质量控制QC] 注射用水，细菌内毒素检验

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绯浠
发表于 2025-1-24 10:20:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我的注射用水限度是0.25EU，鲎试剂是0.125EU，那么我的供试品阳性应该怎么做，取原液还是稀释两倍的注射用水，应该加含多少细菌内毒素的溶液
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绯浠
 楼主| 发表于 2025-1-24 11:26:04 来自手机 | 显示全部楼层
wangqian1 发表于 2025-01-24 11:16
注射用水阳性，0.2毫升原液＋0.2毫升的4λ的内毒素标准品

我想请教一下这个是怎么算出来的，我现在就是算不明白，如果说我直接拿0.25EU的鲎试剂，那我供阳应该怎么配
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依然星期三
如果用0.25EU的鲎试剂做供试品阳性，用0.1ml注射用水复溶鲎试剂，然后加入0.1ml的2入的标准品  详情 回复 发表于 2025-1-24 12:42
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绯浠
 楼主| 发表于 2025-1-24 13:11:06 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2025-01-24 12:42
如果用0.25EU的鲎试剂做供试品阳性，用0.1ml注射用水复溶鲎试剂，然后加入0.1ml的2入的标准品

可以直接拿注射用水复溶吗，鲎试剂一般不都是拿检查用水复溶嘛？
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依然星期三
这是针对你说的极端情况  详情 回复 发表于 2025-1-24 13:19
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绯浠
 楼主| 发表于 2025-1-24 14:15:51 来自手机 | 显示全部楼层
依然星期三 发表于 2025-01-24 13:19
这是针对你说的极端情况

关键是这样合规嘛？
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wangqian1
要想合规，就用0.125的鲎试剂，不要用0.25的  详情 回复 发表于 2025-1-27 12:22
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