[质量管理] 【专家请进】请教无菌工艺合理性

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举个栗子，别吃

发表于 2025-5-16 10:25:41 | 显示全部楼层

EPO2B小青年1 发表于 2025-5-16 09:00
是定义冗余，这俩不能分家
原液已经经过过滤，微生物可以控制，C级不加我也能理解
我也想的是一边过滤 ...

边过滤边灌装这个实际上可以实现，我们这边最早是这样设计，但是在做验证的时候，操作人员发现了一些问题，灌装机设计的时候没有预留足够空间，接滤芯的过程中暴露时间比较长，滤芯容易磕碰到蠕动泵，第二个是接俩滤芯后，除菌过滤的泵量受限，泵量增加后容易导致接管崩开，进液的速度跟不上灌装速度，最后他们觉得太麻烦，取消了边除菌边灌装的这个操作

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EPO2B小青年1

我测试过1-50ml灌装量的边过滤边灌装，是可以实现的，体积从10-600L，没有崩开的情况，不知道为啥朋友说实现不了详情回复发表于 2025-5-16 10:39

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