谈谈总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告

重在沟通 · 发表于 2017-12-4 15:50:02

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17.11.30总局发布了关于调整原料药、辅料及药包材视屏审批，那么，问题来了，已经受理但未发证的企业怎么办，是等待批件下发还是批件直接取消，改成登记备案。登记备案后是否可以直接作为原料药被采购

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:09:32

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

你们是制剂还是原料药，我们怎么没有收到取消电话？是审评中心打的还是省局给你们打的

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:10:27

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

我们是上月初总局受理的

重在沟通 · 发表于 2017-12-7 09:11:35

翡凡8316 发表于 2017-12-5 07:20
已接到电话，批件直接取消，好不容易答完补了

我们是上月初总局受理的，到现在什么消息也没有

重在沟通 · 发表于 2017-12-19 11:51:27

四叶花发表于 2017-12-15 14:53
还给你们打电话么？那你们要不要按公告第7条提交相关资料？

应该不用了吧，不是说已经受理的审评中心负责给登记吗

重在沟通 · 发表于 2017-12-19 11:54:52

翡凡8316 发表于 2017-12-8 07:25
我们是原料药，CDE打的电话

我们没有接到电话，是不是意味着还有机会

重在沟通 · 发表于 2017-12-19 11:56:15

whmliguo 发表于 2017-12-11 08:04
这个备案是不是仅限于新报注册？
已经有文号的原料药好像不在信息公示里面

都包含了，只不过对新报注册影响比较大，有批件的不影响销售和使用

重在沟通 · 发表于 2017-12-19 11:56:43

whmliguo 发表于 2017-12-11 08:04
这个备案是不是仅限于新报注册？
已经有文号的原料药好像不在信息公示里面

都包含了，只不过对新报注册影响比较大，有批件的不影响销售和使用

[原料药] 谈谈总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告